疑问：干细胞药品注册

colins

为什么现在网上报道了那么多正在进行的临床研究，但是在CFDA上只能查到六种呢？到底是先获得药品注册批件呢还是先进行临床研究呢？

buildcountry

1、有很多所谓的临床研究并没有取得CFDA的批准，企业考虑先私底下研究，有一定的安全性和有效性之后再去申报临床研究比较保险。
( z, I8 }7 H4 {7 ?) g( m2.经过非临床研究(GLP)、临床研究(GCP)，都符合要求的药品才能申请注册

yanshouquan

一般药品上市的流程，先是实验室研究和动物研究，搞的差不多了就申请拿临床批件，拿到批件就开始上临床，临床I\II\III\IV大量临床工作及数据，做好了就可以申报新药注册批件了，然后进行GMP认证，认证通过可以生产。当然说的很简单，其实过程还是很复杂的，尤其是审批过程。

ssyt

还不错嘛，都有6种了。关注