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来源：中国科学报
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干细胞治疗产业发展受阻主要是源于相关干细胞政策的“跛足”。药物从研发到真正应用于治疗需经历必要的审批过程，而针对细胞药物这一全新的药品，我国审批部门目前还没有建立一套完善的审评制度和审评规则。 i2 [4 H2 J- H8 g
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" `- U0 g* i8 e■本报见习记者 李勤 - O5 P$ M- C8 Y4 ^0 P4 o
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近日，日本造假干细胞论文共同作者之一笹井芳树的自杀事件，在全球科学界引起轩然大波，由此与干细胞研究有关的各项成果也引起外界的高度关注。 ) m% P* M: k2 R9 G* c
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" o! e6 B1 I; X1 O1 q, }一直以来，干细胞研究始终与关注和争议如影随形。有专家认为，这源于干细胞研究是当前最有潜力的“金矿”之一，无时无刻不在激励和诱惑着人们。 # N7 [. U* d1 ]: }0 @
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根据Visiongain提供的调研数据，2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，干细胞储存库和配套产品的市场规模达26亿美元。预计到2016年，干细胞治疗市场规模将达88亿美元。8 r+ R5 Q& G+ Y5 Z; {$ Y% h0 R% o6 G' j
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' j* u; Q9 [4 h" {9 F1 }“我国干细胞现有技术发展居于全世界前三名，但是，虽然技术在进步，产业上却有慢慢落后的趋势。”* t( }+ I$ d& s# c
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试图走出困境 : A2 S# @; j, u) O' k4 t) c" w
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目前，我国细胞治疗产业已初步形成上游（干细胞储存）趋于成熟，中游（细胞新药研发）和下游（细胞治疗）逐渐拓展的良好趋势。 4 D6 `# V0 o. ~& c( m
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脐血库是目前国内干细胞行业中最成熟、最重要的产业化项目，国内也有不少单位初步尝试使用干细胞治疗，并有部分病例取得非常良好的效果，但市场尚未成熟，也未得到国家的正式审批，同时缺少产业化的产品。这些问题大大限制了我国干细胞产业化的发展，尤其是干细胞治疗市场的扩大。1 X2 n: k$ ~7 |+ g
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+ \8 i) y" @, l在产业化发展受限时，干细胞领域的企业试图寻找其他路径进行突破。 # b s- x# g9 v l
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* w$ Y0 T. K9 {1 _7 }. b V; K7 w; i例如，7月24日，主营脐带血和脐带储存等干细胞前沿业务的中源协和公司宣布将投资近5000万元，筹建基因检测相关技术研究公司，主要致力于建设新生儿耳聋基因筛查技术平台、无创产前筛查技术平台、建立中国人群肿瘤及其他常见病易感基因数据库等领域。
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& }" H' L9 _7 Y, W有评论认为，中源协和此次举动是由于干细胞业务增长乏力，借基因检测“赶时髦”。但也有专家认为，基因检测与干细胞治疗结合是个性化医疗的一种呈现方式，中源协和此举实乃抢先布局市场。8 {& y! N7 y0 L2 V6 Y& K' Y! C! d
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除了寻找其他路径带动企业发展，还有一些干细胞企业选择在当前发展较成熟的干细胞上游“深耕细作”，欲厚积薄发。
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* ?- _+ [9 f1 I* O# @, B还有一些专家想尽办法将干细胞技术与前沿科技结合，致力于干细胞3D打印及干细胞个体化治疗研究等，试图从各个方面突破产业化受阻的困境。 ; f& C" ^1 x/ z: O6 \& J3 M9 ?; {
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源于政策“跛足”
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" a! L: o' E( Y4 |% I对于目前的产业化困境，许多专家怨声载道，认为干细胞治疗产业发展受阻主要是源于相关干细胞政策的“跛足”。 % V) Q0 G5 T0 u$ `
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j7 G% t& w- M2 T- D/ A药物从研发到真正应用于治疗需经历必要的审批过程，而针对细胞药物这一全新的药品，我国的审批部门目前还没有建立一套完善的审评制度和审评规则。 % o7 w! v: d. k& M4 t1 n0 J( ~+ T3 v
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韩忠朝认为，干细胞治疗分类复杂，目前在管理上存在分歧。“如果按照个体化医疗技术来管理，交给一般卫生管理部门就行了。但是按药品类管，就得归药监局管理。所以到底怎么管、交给谁管，一直存在不同的意见。”韩忠朝说。4 Y/ e" P: O. u, Y6 a
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: O; Z- S! t& M4 g; X" K此前，2013年3月下发的征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》曾让业内人士一度欣喜，盛传政策有望今年出台。
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: z; r& M' {. h0 f& S) I* N( ?但是，韩忠朝指出，由于当前管理存在分歧，上述三个政策可能无法落地，预计会出现新的政策。
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中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖也向《中国科学报》记者表示：“在干细胞产业化中，企业当然希望产品能够尽快注册上市，但这是下一步的目标。在此之前最重要的是谁来管理的问题，当前应当先放下分歧，将由谁来管理确定下来。”, V1 n' w9 y1 D' A: \. r, ^# z
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p/ D; U- S8 q! F& W( M" A北科生物科技公司是当前干细胞产业链中游的中坚力量，但该公司董事长胡祥日前在“2014细胞治疗技术现状与未来高峰论坛”上说：“干细胞的科研实验可以做，但是对企业来说，前期没有得到批文的临床试验没有用，只能发文章而不能做推广转化，这限制了我们去作更大的研究。”0 `. R7 Z1 r# J8 f
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; h- K. x1 P& e7 g0 j记者致电中山大学从事干细胞与组织工程学的教授项鹏时，对方表示：“干细胞这事现在根本没法说，因为国家政策不明确。” 6 z2 r) ^9 O- o8 b! w$ C: t1 Y
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! B% m; ]0 y# ~ W5 @- s: Y吴朝晖等多位业内专家均认为，管理职责的不明确造成了干细胞发展方向不明确，无论是科研，还是企业，都不敢轻易往前迈步。
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呼吁统一机构管理
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% D; b: Q; i1 `) d韩忠朝呼吁，应该尽快设立国家干细胞制品审评中心，配备足够的专业人员，使细胞产品的审评宽紧有度，标准和管理法规科学透明，进一步完善我国的干细胞技术及其应用的发展和监管体系。
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5 Y( o% a ^5 D$ z7 O6 ^- R“确立统一的机构管理，依据干细胞技术的安全性、风险性、难易度来分级管理，这样有利于统一管理标准，提高管理和监督效率，这是目前我国干细胞发展最紧急的事情。”韩忠朝说。" i$ f$ M- ?) n8 w
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$ L4 T0 z6 K/ S0 ^吴朝晖则认为，目前我国开展干细胞研究的优势是病例多，易于推进临床实验的速度，领先别人一步，但是由于政策迟迟没有出台，这些优势正在逐渐丧失。
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据了解，目前国外已有3款干细胞药物和多款干细胞生物产品获批上市，另有大量的干细胞治疗产品在处于临床试验阶段。韩国在干细胞药物领域的研发尤为世界瞩目，目前上市的3款干细胞药物均来自韩国。
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4 e8 T% e( G7 b2 K' A1 p而我国的干细胞产业虽然迈出了步伐，但是距离“蓝海”还较远。 ; [, d$ U4 p/ Y3 Q
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受访专家认为，除了政策的因素，干细胞技术的发展也受到了限制。在当前的研究中，许多干细胞项目并无特别有力的证据支撑。虽然干细胞研究在再生医学、组织工程等方面展现了极好的发展苗头，但是还需要经过大量成规模的临床试验来验证。6 s5 Q( B, R0 h% G: i1 q
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0 o1 [. S8 |- ~$ g3 K9 T2 a1 k“韩国在积极促进干细胞产品问世，我们却怎么也出不了产品，又绕回到了政策的问题上。”韩忠朝强调，干细胞发展跟互联网的发展相似，具有广大的应用前景，但只有等到技术证明安全、有效，政策稳稳落地，才能蓬勃发展。
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发表于 2014-8-19 14:46
