间充质干细胞前临床毒理试验

WeiTing

请问间充质干细胞前临床试验是否需要做毒理试验?
& }9 _- t& V% |& }能否提供相关法规或指导手册，明确说明是或否。
+ F+ D+ s- v0 D. T" _2 S(若是不需要毒理试验，能否保证可以上临床?)

lordstar

非常现实的需要考虑的内容，楼主有心了！

xiaostou

作为医疗技术还是药物，可以参考美国的标准，除非是24小时之内且没有经过酶处理的自体细胞，否则都是属于药物。

prophe

我认为只要是应用于临床人体的均应该做毒理试验，当然包括间充质干细胞。

ciweiyuan

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谢谢

ciweiyuan

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谢谢

xxue311

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1 C7 }9 w' d/ y! ^  g$ }9 T# S- B* Y7 c/ ]
干细胞治疗目前来说，当然按医疗技术更为可行，因为干细胞治疗强调的是个性化和针对性，干细胞的特点就不适合作为产品广而用之，只适宜医疗技术应用。

WeiTing

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若是定义为医疗技术，则无法像药物一样普及(虽然现在规范为医疗技术仍列在医疗技术临床应用管理办法中)。

ciweiyuan

回复 xxue311 的帖子0 Q' e5 e6 U9 ?8 s+ B

, V+ {- l3 v+ @% w4 x/ K0 P是不是意味着作为医疗技术更可行？

xxue311

如果要报批间充质干细胞成为药品，临床前有大量的工作要做，相比之下，毒理试验是比较简单的，困难主要在质量标准和作用机理的描述，比如如果保证每一批间充质干细胞的基因和抗原表达是一致的，还有就是针对作用机制描述的试验数据，比如干细胞的迁移路径、相关的驱动因子、在目标组织的生存状态及对病变组织细胞的修复替代作用等等。在FDA获批的干细胞产品，并非干细胞，而是干细胞产生的某个因子，即便如此，FDA都非常慎重。所以干细胞要成为产品还有很长的路要走。