细胞产品的质量控制

聪明的一休哥

新人多多关照~! |5 Z. X) |, b) \
刚进入这个免疫细胞干细胞这个行业不久，有一些关于细胞产品的质量问题想向各位讨教：
7 h1 ]% [, M# D4 n  S( [% B大小公司除了生产（细胞培养员）都会有QA和QC吗？
' ^1 P7 v2 \: @' _8 r5 S5 A我们在细胞回输前的最后一次操作，会取样做菌检、内毒素、流式表型这几个指标，也会送第三方公司检测，但一般检测报告出来的时间都在回输之后了，这个都怎么协调的？6 p& D9 q# k% m7 U2 p5 N6 t+ {
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还有最近听一个朋友说，他们做医疗器械的，有成品的质量检测，我就问如果有菌 或者内毒素超标怎么办？ 回答说那就加抽（抽样），再一个问题就是染菌也可能是检验员操作不当，这个就说不清楚了 ，而且会存在产品已经出库了 检测结果还没出来（无菌检测）就觉得这是不是很鸡肋啊，求各位大神指点~~~万分感谢~~~

lyj-0017

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# x3 e% K- c/ C. R4 L4 N2 x- r  @% _, k
你这么聪明的一休哥，双指在脑袋上转一转就能想得出来

Soso

我的是一般发放前2-3天处理细胞时候检测，直到发放都不再处理，（分瓶培养的另说，根据实际情况），有些检测可以看到结果或是趋势了

teahouse0802

1.细菌、真菌细胞收获前48小时用血平板和琼脂平板检测；; [0 ]* j( A; ~4 }/ y
2.内毒素一般是鲎试剂37度水浴1H没问题，检测完成后才允许细胞出实验室；
4 o! a, n5 w9 I8 P3.流式检测结果是应患者要求做或者不错的。
) Z+ q9 U" ]* Y7 p' _* T4.细胞收获加入一定量的白蛋白大概能存放5小时左右吧，是有时间做一般的复检的。

聪明的一休哥

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( Y$ t7 [; X  t
  还请大神指点呐 一休哥还没想出来

聪明的一休哥

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: ?- j/ C+ r- O2 q; N
- B: E* u, F9 e6 X像内毒素是可以很快有结果的 真菌细菌自己涂平板 两三天也够 显微镜下观察也能看到有没有污染 就是这个送外面检测感觉意义不大。

聪明的一休哥

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嗯  你讲的我们都有做到~0 l; q! i* U( W7 y+ `( j8 Y9 ?2 m
主要问题在于送外检测机构的这个 还有朋友做的医疗器械产品的质量检测，他们的细菌真菌都在七天以上，结果没出来有可能都发货了

聪明的一休哥

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极少数情况 加急加急~

lyj-0017

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细菌一般3天就可以，真菌可能得7天

lyj-0017

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% n+ j  F% Q+ B+ `6 C4 Y0 J, \细菌一般3天就可以，真菌可能得7天