脐带间充质干细胞研究的突破与屏障

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《财经国家周刊》记者 陈少智 07月21日 # ?. d9 D6 u- G& @; g0 e

8 g2 D3 K% x+ p; E. X2 Y国家863重大专项成果揭示，脐带间充质干细胞可有效改善心脏功能，当下急需探索细胞治疗临床转化新模式。9 l$ k9 A" l6 B/ D
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虽然中国在干细胞与再生医学领域开创性的首发了一系列临床研究成果，但这些成果却尚未有一个获批进入临床。$ {0 h! S% f- N1 S  k1 X# }+ [8 `0 B

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2015年7月14日，国际知名医学杂志——《BMC Medicine》发布了中国十二五期间的863重大专项研究成果--《经冠状动脉注射人脐带华通氏间充质干细胞治疗急性心梗的双盲、随机、对照试验研究》（以下简称《研究》）。而这意味着对脐带间充质干细胞的用途又有了新的发现。, D' `" D: d  t, c0 q( J
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& B; D: ]- K8 f+ }3 D4 P& }! c据了解，该《研究》由北科生物与合作单位历时近5年时间，参照美国FDA II期临床研究标准设计。是首次应用人脐带来源，治疗急性心梗的临床研究，筛选160名患者，成功入组116名，随访18个月。- v" Y! L0 [# l, }, U% ~, G+ w0 U
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其结果显示，人脐带来源的间充质干细胞对急性心梗患者心功能有显著性的改善，优于目前临床中急性心梗的常规治疗方案。( ~# N# a( z- c8 h* ?, C4 n+ b' J) v

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“这不仅从临床实际应用证明了，干细胞储存备用的重要性。同时《研究》还探讨了细胞治疗临床转化的新模式，即“综合细胞库＋区域细胞制备中心”的路径的正确性和科学性。”一位参与了该项研究的人士告诉《财经国家周刊》：“该路径将推动前沿的细胞治疗技术进入临床成为一般医院随时可用的临床工具。”
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事实上，近年来通过如973计划、863计划等一系列国家级项目的推动，我国在干细胞科学及转化应用研究领域成果显著。目前，我国干细胞领域的论文数量排名国际第2位，一批研究机构进入了国际研究机构前20位;申请并获得了一批国家专利和国际专利，专利数量已经排名国际第3位，国际专利授权排名第6位。
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, w$ J: _/ h! k' b. O不过值得注意的是，虽然中国在全球首发了诸多开创性的临床研究成果，如骨髓间充质干细胞治疗慢性GVHD，实体器官移植后的免疫调节等。但遗憾的是，由于缺乏明确的转化路径指引，中国团队首发的这些具有良好安全性和有效性的国家资助临床研究成果尚未有一个获批进入临床。
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而反观一些发达国家，美国于今年7月通过了21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）加快创新性疗法的临床转化，培育了一大批美国公司从事干细胞与再生医学技术临床转化。! S6 |1 o/ @2 Y% S6 e1 c+ z5 F

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% v; A; |) W5 l  s$ U比利时公司Cardio3（现更名为celyad）的II期临床研究（多中心、开放，45例，6个月的数据），公布后，该公司在欧洲与美国同时IPO上市获得发展融资，并获批复得以在全世界35个中心开展III临床研究。
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7 P$ b8 S. G8 E1 \不难看出，此次临床研究成果的公布要想不被束之高阁，亟待解决的问题是，要推动我国干细胞再生医学技术的产业化进程。其中政府部门要积极转变职能，充当科学与产业发展的发动机与稳定器，搭建技术公共融资平台。从而促进我国生物细胞治疗产业健康快速发展，通过成果对接产业形成细胞治疗时代我国群众不再依靠“进口药”的医疗新局面。
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因为，当期我们需要面对的现实是，随着我国步入老龄化社会，越来越多难以治愈的疾病如糖尿病、心血管疾病、癌症和老年痴呆症等发病率不断攀升，而以化学药物和手术治疗为支柱的传统西医学逐渐遭遇玻璃天花板。
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/ t# y; s! e$ ~, g所以以干细胞技术为核心、被科学界誉为第三次医学革命的再生医学已是大势所趋，具有超强分化、更新、再生和修复能力的干细胞被寄予厚望。! [- l; Z% y9 A5 `8 @

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感谢提供新闻，以下为补充原文。
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关注中。希望能看到后续的消息