A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别

wuhuaguo88l

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

yooung

不能准确对应，因为计算方式和要求不同。8 l1 Z7 n9 K% B6 Q
ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。9 A7 J0 S) Q5 r
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
# D8 O& c; x$ r( D# k& Z, P在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7，C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。+ N) m+ B( ^7 x& M# Z- N: E; T
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地说百级等同于A级，原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。
3 p: l. |3 k3 ~8 V* P4 Q                                                                                                                                                                                                      ——原文摘至网上（bulaohu2046）

太阳别吼

% y+ \' N! Q& @9 a5 f" V' p) d# k" L' B9 R
旧版有三十万级、十万级、万级、百级，为中国早期制定的适应中国的标准，国际上无三十万级一说，因此为了与国际保持同步，参照ISO标准执行。
$ X! f  z: H9 }- B! A; ?, t大致差别如下：
4 m5 U& ?: W6 C+ V/ I7 F! v3 W1.动态、静态监测要求有变化
5 T) I& x  c4 ^; j2.沉降菌及浮游菌的监测要求有变化& s( U6 N* H, e' X% E& `# Y1 k
3.尘埃粒子的标准有变化  M3 f1 P) U! u+ `$ y
4.沉降菌监测时间有变化
5 n9 u8 N: h: T0 V& k0 Z/ K5.对不同级别的对应背景描述有变化
: v# c7 r7 k; [3 h; I6.照度要求有变化

zuming

和楼上说的一样，差别还是很多的，但也有一定的类似关系。比如C级和万级类似，但是包含度更广一点，之前可能测定为十万级的实验室现在可能属于C级范围。

jddakui

相对于传统百级 万级 A B C D更加明确化  ，中国2010版 A.B都是对应传统的百级  C对应万级   对于国际标准的百级 只有A级

shuishanglingzi

+ b- W8 v, D' Q/ G+ K洁净度级别        悬浮粒子最大允许数/m3         
* ~* ?. }+ z- a6 j# ~+ R# C近似对应5 T; F+ b; Y% M4 B* S) ^6 o
传统规格& h3 A9 t6 Q* F3 H- i; z. Y6 E
        静态        动态        8 U9 w) ~6 [( O% b7 c- f
        ≥0.5μm        ≥5μm        ≥0.5μm        ≥5μm       
! y' ?9 i( @& mA级        3520（ISO5）        20        3520（ISO5）        20        100级$ U7 H1 o5 R+ a0 t, F$ a
B级        3520（ISO5）        29        352000（ISO7）        2900        100级
: f4 }3 l3 O; m3 d2 W" B' x: `C级        352000（ISO7）        2900        3520000（ISO8）        29000        10,000级
1 }* l! R  Z, h# _D级        3520000（ISO8）        29000        不作规定        不作规定        10,0000级
; B) P$ G" j& z5 u; N" [

wuhuaguo88l

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# I& g0 \) [: e
, |8 ^7 z; `9 d4 N7 R很有用，谢谢

春玲子

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5 Y" t& A: n6 n
; A4 p( c8 }7 y$ \一般A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，我的理解是 主要是参考的标准不一样，所以有些名词虽然说法不一但是表达的意思一样

枫之叶影

有所关联，新版有一个动态和静态的规定，然后参考了欧盟的内容更丰富了