维西资本关于干细胞行业发展及投资机会分析 & K3 G( S; _* N8 l& y; l. b8 s% |6 B( J$ ~! e `* x- ]/ k
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一、干细胞行业发展现状+ @' ?' C# V: I3 N
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1、干细胞概况 ; I5 L8 V3 Z9 t6 T - |- i! _* G z+ K7 s1 W ! q k7 V* N- m; d0 M ~0 t
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干细胞是形成人体各种组织器官的原始细胞,按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。成体干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议,其研究更为迅速。而造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和应用广泛的成体干细胞。目前脐带血干细胞应用目前比较成熟,但存在一些问题:一是本身可能存在基因异常,可能会引发病症;二是脐带血的造血干细胞含量较少,尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量;第三,具体应用也牵扯配型的问题,否则会形成免疫排斥。而脐带间充质干细胞,取自于脐带组织,具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征,而且无道德伦理问题的限制,在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能,易于工业化制备,可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复,因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。; ^5 V% t9 M7 Z/ l
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& b9 U" k' w% {/ _2、国内外的研究及应用对比 % R! B& Q' T% F5 ?4 W! p * }: j# F9 C1 C% M z) i & X) n d$ [+ }6 s$ v
6 ?8 Z. f, }5 j! E( w2010年,世界各国宣布进行中的干细胞治疗临床试验有4000多项。美国目前是干细胞产业化规模最大的国家。目前美国的干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业,并以每年25%的速度急速递增。干细胞独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的,应用潜力及社会价值极其巨大,世界各国都在这一领域研究开发,并已取得应用性成果。美国及西欧国家的研究由于政策和理念原因,其研究主要集中在成体干细胞领域,并在脐血干细胞方面有很大进展,而对于间充质干细胞的研究较少,产业化方面也比较谨慎,对干细胞的应用严格按照药物标准作临床实验,相对产业进程较慢。而中国在间充质干细胞领域的研究比较领先,并在临床应用层面获得较大成果。中国把干细胞治疗归类于第三类医疗的管理范畴,避开了药物审批的复杂程序,在干细胞产业化方面相对胆大务实,产业化进程较快。 G! E% [% u3 o 6 o. {: J6 Y3 s) E( i ' m1 r V7 K4 T9 x4 k
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3、产业化集中在细胞存储业务 ,并探索其他业务模式4 p m: p, U' ?+ C+ \
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中国目前干细胞的产业化应用主要在干细胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决方案以及相关基础服务等方面。干细胞存储是其目前中国最成熟也最重要的产业化项目;目前国内存储量最大的脐血库是天津协和干细胞库,其脐血干细胞实际存储量已经超过30万份,其次还有在纽交所上市的中国脐血库企业集团。干细胞研究领域,有很多机构和企业,但大部分还处于探索阶段;目前已经上市的中源协和,还有后获得风险投资的北科生物都在这一领域开拓空间。干细胞治疗领域,每年新进入干细胞治疗领域的医院增长数量达到几十家,许多专业医院也积极开展干细胞治疗的新方法新技术的尝试。在细胞制剂、耗材和设备方面,主要有宁夏中联达生物有限公司、江苏领航干细胞、新融和药业等公司,相对于来自国外的BD、Thermo等品牌企业的产品技术,国内市场产品还有一定的差距。, k. l$ }* U: i5 F
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二、中国干细胞行业目前存在的问题6 w- {1 Y1 ~3 u/ l1 e
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1、干细胞产业在技术上还不够成熟,但产业化却发展较快,存在一定安全隐患 9 b+ |/ y7 @6 T$ _, Y# Z7 s+ j: {7 _5 K1 \
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干细胞的产业化虽然如火如荼,但在细胞研究、制备、临床应用领域的技术研究依然不够成熟。从医学角度,有些产业应用依然非常冒险。另外,一些公司的细胞制备技术比较落后,产品纯度和活性不高,全国范围内制备细胞技术也不统一;在临床应用领域,部分医疗机构没有干细胞治疗方面技术储备,有些干细胞治疗依然停留在简单的细胞注射阶段,使用的细胞也没有定向优化,降低了治疗效果,也带来一定的医疗安全问题;还有一些干细胞产品和疗法在美容行业的应用,也存在非常大的安全隐患。 4 @" H8 y6 z: H! ~' b7 @' H# X, H. s# `, ^
, `: h0 v& D# z; c) H6 f5 {- t ) P* u' a: p5 X2、国家对于干细胞技术的监管,尚未颁布明确的管理法规,行业也没有形成完善的技术标准 0 w$ D, j- U2 z, m& m4 v `0 V % b- X# B1 M9 l$ C ^7 j2 n* O6 q0 E$ W+ e0 s1 Y
干细胞研究是生物工程研究的一部分,国家一直大力扶持,但对其产业发展和临床应用一直持谨慎态度。对于产业应用,也尚未有明确的管理法规。行业内部,由于业内公司缺乏足够交流,也尚未形成一家独大的局面,在细胞制备和治疗技术方面尚无统一的技术标准,各家常常自成体系。另外也缺乏第三方检测的机构或公司,对细胞以及细胞产品的活性、纯度等指标的独立检测。 . i- m% ~ K7 \/ J4 {% I5 W3 f, O# _: W! X2 ~7 D( M* F# R3 |
' M, O2 a1 _( j C* n" a 0 ~# F8 k5 b1 X4 `0 o3、盈利模式尚未完全成熟,更多方向仍需探索 & `# [. S, u! z @9 b. r ) R8 \( I! k3 ~7 {) u + i- S2 n- g" R