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- 积分
- 1405
- 威望
- 1405
- 包包
- 7439
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8.1.3.1) Z3 A9 }# p# ~% U4 R! T" A
8.1.3.2
3 p r0 K3 l$ V9 V1 u5 c3 Q* s* P. ?, V8.1.3.3
/ n* m- m7 B& P: _' C人类间充质干细胞库人员录用之前应进行严格体检，条件合格者方可录用。! E* @% j, I5 k) K6 v+ |7 V
人类间充质干细胞库人员应建立员工健康档案，并至少每年体检一次。, g- t, ^8 ]: h! b
人类间充质干细胞库若发生生物安全暴露，相关人员应接受必要救治并制定医学
) j, f$ I" H/ T观察方案。对于出现异常情况者，应暂时调离工作岗位，或永久调离。再次上岗应体检合格，
% Z/ R& s, P, \+ z1 {- u" P# K并取得主管人员的批准。) S( Z# V- g6 v; n* g0 X' Q. o/ O
8.1.4
9 z% ]( |5 W! f/ }. n8 B供者健康管理
, u1 m2 V3 x) }, R# B! f1 X J% W8.1.4.12 L" H9 ^. {! J5 T% ?. F, A: |; S
B。
- \1 @" F; }5 z; d4 b) S间充质干细胞供者需提供一般信息、既往病史、家族史等。信息登记可参考附录" m# {5 f) H6 \1 Z3 P$ C T6 |
8.1.4.2
$ I) M) r! a: C% F供者必须经过检验筛选证明无人源特定病毒，结果应符合GB18467-2001的规定。# }* M, x0 K% D
8.2
: _/ Z C- z! B! D% G, s' r% v实验室安全管理
; T+ M3 j2 g" ~( L8.2.1
, a) D# K7 }) a- D- M消防安全7 \( h9 M% \/ p, s* c. A; w& K: H# [
8.2.1.1
5 @; G8 d. [. K& x: h- X# q人类间充质干细胞库需配备必要的防火系统及灭火装置。特定区域如档案储存区
1 p3 a3 v2 J8 Z3 ?$ m( N5 e域应配备相应的特殊灭火装置如干冰灭火器。
0 _7 p y) w" Y/ M- W8.2.1.24 L$ a+ h3 A$ o! g
人类间充质干细胞库应定期对消防系统和消防装置进行检查，以确保其处于随时+ {- j1 c4 T0 d- \, h
可用状态。( ~" b3 d- O1 O4 G& K; Q
8.2.1.3
0 }$ i4 y4 s. S1 T7 ^5 ]! P2 Y8.2.1.4
1 u4 r# {, y, t1 G2 C+ O人类间充质干细胞库的防火系统建设应符合GB 19489-2008的规定。. t8 R- }* O& j* e4 ]' F: X4 a
人类间充质干细胞库灭火器的配置应符合GB 50140的规定。
7 o7 w' {! k0 c8.2.21 r: D. Z1 J' D# r) f% U: U k
压力容器安全$ ~# a/ {8 {2 }1 X, J2 J
8.2.2.1* [3 @+ ?* I) W
8.2.2.2
0 e# h w& P# y4 L7 k( c# O压力容器指压力气瓶及高压灭菌装置。
) D! G5 y5 ?" O" _ { \: f压力容器应由专业人员操作，并需持有压力容器资格证明文件。压力容器使用应
! _! Q' I" L3 C# W4 H建立使用记录档案。/ V# N* H% y' G0 \! e' q
8.2.2.3
" t0 P. N& o; } M* a) J压力容器安全应符合《中华人民共和国特种设备安全法》的规定。
6 D0 a0 `( U1 D' Y1 j4 V, k8.2.3
9 k! ]$ l% l0 o* _# w8 j \! ]化学用品安全6 n( {! I5 k* M( X$ f9 ^5 o% a
8.2.3.1% S! c) B5 ?" P+ ^2 H* A/ j! X
人类间充质干细胞库涉及到的有毒有害物质，应设立相应的储存制度，包括储存
9 |; |" l5 }' R条件、储存地点和指定的管理人员；并有相应的记录登记制度。
1 q: T: ]9 z+ f; ~; X y, ?. y/ Q8.2.3.2
% P T. S' ?5 V4 ~7 H人类间充质干细胞库涉及到的有毒有害物质，应制定明确的使用及管理制度；并, m7 Q) ?4 O+ g- `4 \
有相应的记录登记制度。+ z; u! H& K: _- J0 w
8.2.3.3$ Q4 U, H+ j* P
人类间充质干细胞库应建立危险化学用品事故危险评估和应急预案，以应对可能- f: }' W4 e& F4 U# r7 F2 ^
发生的危害性事故。, s& }8 E9 _4 b2 t; S
8.2.3.4
& f8 e2 c; x% _/ y) W# W4 w& u) \人类间充质干细胞库内涉及有毒有害物质的工作区域，应符合AQ 3013的规定。
2 G9 |, N, ~, m7 ^+ D+ t8.2.49 ~7 |8 l0 M3 V: I; g- u
液氮安全
5 w# A5 h" k% Q& y, b, U+ M6 o8.2.4.1- n) w& |+ l7 O* H7 m8 q
8.2.4.2
2 F- z, L5 h L# |9 _" U( O8.2.4.39 J5 s d2 r5 w5 y
液氮罐和管道系统需设置减压阀，以防止爆炸。
% U0 O4 {& b- _" p应用到大量液氮罐储存时，需安装氧浓度检测器。) J( p( f0 H+ t- i: d
人类间充质干细胞库工作人员在操作中接触到液氮时，需使用防护面罩和防冻手- J: q- [0 ^0 j- d( j7 ~/ v8 z
套并做好其它防冻措施。6 F8 h9 ^3 L6 N' l F1 G i, u
8.2.4.4
$ C9 q. L; s. G* \5 l人类间充质干细胞库应确保维持正常功能至少3天的液氮供应量。人类间充质干* t# ` g( {, M& a
细胞库应定期检查液氮容量，并建立相应的检查登记制度。
* e. D [# L% e+ y* O3 c8.2.4.53 h6 Y$ h7 C; N+ J, F3 `% t+ H
人类间充质干细胞库的液氮安全，应符合GBT 5458-1997的规定。 |
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发表于 2015-12-9 12:00
