间充质干细胞的GMP培养与临床应用

henryjia

请教各位同仁几个关于“间充质干细胞的GMP培养与临床应用”的问题：
! L. d1 n5 |' p7 \7 b  d8 p+ A* `! A1 I/ ~: z& X
1. 干细胞GMP培养与临床应用要求等同吗；9 M  O* B. l4 I& ~8 _# X
2. 是否有企业或研究机构可以进行间充质干细胞GMP水平培养/生产；
0 u, |- u6 E0 C: L8 H* ^3. GMP培养有哪些规则要求，能从哪里查到必须的软件（文件/存档信息）和硬件（设备）；) k& o2 q' p8 e/ ?
4. 临床应用的细胞产品一定禁止动物源血清的使用吗？. M6 J% j# [: t) j2 z* u' E

$ }: G4 r. C- \+ ?& x6 |多谢！

太阳别吼

打酱油的来凑热闹。

太阳别吼

不知道怎么删除，上面的没说完- A) q& q# |$ T2 F2 L
1、当前干细胞没有GMP的相关法规依据，因此是等同或参照GMP执行吧' H4 d4 m. O4 R8 \5 m
2、GMP就是为了满足临床应用而生，若真的符合GMP，个人认为是没有问题
$ j, I$ y: r, f- f* l0 f/ T. }3、原本GMP是药监局对药品管理实施的，需要官方认证，干细胞目前并未归属药监" M$ v$ t! ^( }. _, Z" T
4、GMP相关法规可从中国食品药品监督管理局网站查询，美国可从FDA官方网站查询
9 O! W: K, D6 x/ t) {5、只看到相关规范要求动物血清需提供TSE/BSE声明，不清楚有禁用一说，可能是我懂得太少

shuimiao327

干细胞只能参照GMP来执行。干细胞行业跟制药行业还是有很大区别的，GMP条款是针对药企而生，对干细胞没有针对性，只能作为参考法规，一些文件上的建立可以等同，但是生产检验放行就不适用了。

henryjia

回复 shuimiao327 的帖子8 f* [/ y- _( H) `' p+ I, P

& Y. X+ j! H" {' @; E1 g有没有文件要求，比如备查文件清单。
* M9 ?9 G  O( k' c/ Y4 Y+ ]$ h4 V& e' L% w3 ]: F6 D# u3 g
生产检疫方面有什么要求或标准吗？

shuimiao327

回复 henryjia 的帖子
, f& k; r0 l" r+ z0 e' m
! y" i( v4 u0 M: q: e临床还是培养？

henryjia

如果目标是临床应用，那么应当满足什么标准呢

veda327

回复 henryjia 的帖子
9 ~) _) Z' d5 r) P
, C+ g& K1 h/ ?& j3 b& [目前都是临床试验阶段吧，国家没有相应的规范和标准，目前只是参照临床试验的相应法规进行，企业只能是以等同GMP的标准来自律！

我的小宝贝

细胞制剂这一块目前没有相应的法规，质量体系的建立我们是依扰药品GMP来的，洁净厂房的话按国标来日常监测，原材料检验方法的建立依据药典来建的，细胞质量标准的建立是依据那个指导原则来建的。产品的放行，药品的标准不太适合。

枫之叶影

细胞这一块目前都没有标准，都是参展制药行业的一些标准然后结合实际情况进行，所以每个公司的都可能会有所不同，但是参考的基本都是GMP标准或者美国的FDA 所以大同小异吧