ReNeuron公司公布ReN001干细胞疗法治疗脑卒中的部分临床数据

坤明

2012-06-20 13:43 来源：丁香园 作者：kimfrost ' o* d9 u+ h9 j4 z5 r

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英国ReNeuron集团很高兴地宣布了PISCES（针对卒中的干细胞试行性研究）临床试验的中期资料，这一试验是对已致残的卒中患者进行ReN001干细胞治疗。在这一开放性、剂量范围安全性的一期研究中，按照递增的剂量，将ReN001干细胞治疗法用于12名因缺血性卒中（卒中最常见类型）致残的患者。9 s, q9 ]( ^7 Z1 ~$ J, k( _

% ?: J$ ^$ j3 ^$ Z. _% Q4 t本研究的主要目的是在因卒中而出现中至重度神经功能损害的患者中，通过逐渐增加ReN001细胞用量，验证其在治疗中的安全性和患者耐受程度。其次，本研究还能通过对ReN001的研究，评估实验指标（包括影像学资料和一系列关于感觉、运动、认知功能的检查）是否能有效符合实验要求，并指导将来的ReN001临床试验。
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迄今在PISCES卒中研究中，已有6名患者分别作为4个剂量组中的头2组，接受了治疗。最初5个患者中，分别有2位接受12月，1位接受6月，2位接受3月的治疗，本次的中期结果即根据上述结果给出。到目前为止，上述病人中均无与治疗相关的不良反应或不良免疫反应报道。一部分病人有与治疗程序相关的轻微不良事件发生，如在注射区域发生出血症状或表皮感染。对比上述五名患者治疗前的稳定症状基线，他们的神经损害和肢体痉挛症状被观察到有了明显改善，而且这些改善在长期内持续出现。
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, H7 k5 ?! J; ^+ s" T7 J实验中以NIHSS评分（神经功能缺损评分）衡量神经功能损害情况，分数越高说明损害越重。入组的患者要求NIHSS评分在6分以上。治疗前上述5名患者的评分中位数是8分（6至10分）；治疗3个月后中位数降至4分（3至9分）。实验中以累加Ashworth评分评价受影响的上、下肢痉挛情况，评分越高代表肢体痉挛情况越严重。治疗前上述5名患者的评分平均数是28.6分（12至55分）；治疗3个月后平均数降至21.8分（5至42分）。实验者亦选用治疗前和治疗后的功能性磁共振成像（fMRI）资料以鉴定在入组患者脑中有无潜在的神经功能生物标志物的变化。一些运动激发fMRI的纵向变化被发现，这与神经功能评分的改善是一致的。以上由在格拉斯哥的临床团队完成的PISCES临床试验中期资料今天通过海报展示的形式，在日本横滨举行的第十届国际干细胞研究学会年会（2012年6月13至16日）上发表。
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PISCES研究是世界上首个全程监控的神经干细胞治疗因脑卒中致残患者的临床试验。脑卒中在发达国家是第三大致死原因和第一大成年人致残原因。本研究由苏格兰大格拉斯哥南方总医院神经科学研究所和克莱德国民健保董事会完成。根据最近宣布的信息，ReNeuron公司希望如果持续未发生治疗相关的不良事件，且数据安全监控委员会给出积极建议，未来十二月内可以进行PISCES试验中高剂量组的试验，从而在2013年度ReN001可以进入二期临床研究。: i4 ~+ d- Z' {# B7 Q1 I) ?
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ReNeuron公司首席执行官Michael Hunt说：“PISCES临床试验首先要是一个安全的研究，因此我们必须在此阶段任何因ReN001治疗表现出的功能恢复早期迹象保持可理解的谨慎态度。也就是说，我们因目前研究发现的结果感到振奋。并且我们期望能提供更进一步的实验结果，如高剂量组的研究结果，以推进ReN001的临床试验计划向前进。”: _* H# ]3 e% C5 o( P

; S% ~8 G. l! a0 n, P$ w! kPISCES研究主持人，来自格拉斯哥大学临床神经科学系的临床影像学SINAPSE赞助教授Keith Muir教授说：“目前为止我们对PISCES研究的结果感到满意和振奋。已有结果表明ReN001治疗在已完成的剂量组中有着良好的安全性。这些初步发现的有趣的潜在功能改善迹象需要良好设计的二期实验作更进一步的研究。临床团队希望能在未来数月内即开始对患者进行高剂量组的研究。”
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yinjiqingqq

ReN001 是什么来源的细胞、？4 [. T( {0 G4 s6 Y) n! I* @4 k

asa_ok

能详细说明ReN001细胞的吗

pipi168

我有这方面的资料是MSC$ v$ D: f9 H- v$ V* g
细胞

meister

回复 pipi168 的帖子  x. n; b# x1 U$ X* N
5 r8 _6 E  a( X& T  ?
不是说是神经干细胞吗？

lxm5668

我上网查了是胚胎干。* d: q) L) @& k, j( i
ReNeuron will be the first biotechnology to trial the use of fetal stem cells for treating stroke in humans. The stem cells extracted from fetal blood has been successfully tested  in rodents。

pipi168

二组，有胚胎有msc