FDA拒绝Shire重磅干眼病新药lifitegras上市申请

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FDA拒绝Shire重磅干眼病新药lifitegras上市申请
( W) R7 ?' g. C1 x0 l来源：健客网 / 作者： / 2015-10-23
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近日Shire制药遭遇重大挫折，此前被FDA授予优先审核资格的实验性干眼病治疗药物lifitegrast意外遭遇滑铁卢，FDA向Shire发布完全回应函，要求Shire满足一些额外的要求才能够批准。
1 B2 X9 C3 w' h: R9 v$ {FDA已经向Shire制药要求开展新的临床试验，并且要求Shire提供更多有关该药物治疗干眼病症状的信息，干眼病是令眼科医生最头疼的疾病之一，治疗需求亟待满足。
3 E( W8 }4 E! _7 p然而，面对FDA的额外要求，Shire似乎有信心能够及时解决这些问题。Shire表示，公司最近已经开展了一项名为OPUS-3的3期临床研究，预计能够基本做出对完全回应函各项问题的解释，并且应对由FDA提出的其它问题。
# Q1 ]5 }& D3 g/ UOPUS-3有望在年内获得结果，如果试验结果积极，Shire将会考虑提交这部分数据，作为2016年第一季度重新向FDA提交lifitegrast上市申请的一部分。. I: [% d2 B6 G1 e' }8 m
Shire的研发主管PhilipVickers表示，公司将会尽快解决FDA提出的与lifitegrast相关的问题，并将致力于为美国2900万干眼病患者提供有效的治疗药物，而这些患者正不断与这种慢性进行性疾病作斗争。
9 f2 {: _  F6 q, E6 K2013年，Shire花费了1，6亿美元从美国SARcodeBioscience团队收购了lifitegrast，并且前景一直为业内人士看好，有望超过10亿美元销售额。此番究竟是有惊无险还是山穷水尽，还需要年底的试验结果来证明。! l2 ?: w/ k& W6 z) D