单克隆抗体药物研发及市场现状. P8 r+ ?1 C3 o
来源:CPhI制药在线 2019-06-15 08:45! t/ A# @0 Q% i! l$ n5 t% P( G
# J; `8 _% X9 {' e' Q/ p/ H, r
B淋巴细胞只能产生一种专有的、针对一种抗原决定簇的抗体,所以具有理化性质高度专一、生物活性单一、与抗原结合特异性强等特点,单克隆抗体是由单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。经过30多年的研究和发展,单克隆抗体药物在肿瘤和自身免疫疾病治疗领域取得了巨大进展,同时也成为了医药领域增长速度最快、最有前景的发展方向。5 F! x8 _; C* _* w/ p
; u2 G7 t* P# c9 T基因工程抗体技术主要包括人源化技术、抗体库技术和转基因小鼠技术等,在这些技术的推动下,单克隆抗体人源化程度不断提高,并不断往小型化、功能化等方向拓展。根据结构,可将单克隆抗体分为:单克隆抗体(鼠源单抗、嵌合单抗、人源化单抗、全人源单抗)和抗体偶联药物、多特异性抗体、抗体融合蛋白、小分子抗体(Fab、ScFv、VHHS)等新型单克隆抗体。其中人源化单克隆抗体药物的上市数量最多,约占单克隆抗体药物上市总数的 37.6% ;新型单克隆抗体中小分子抗体的上市数量最多,占单克隆抗体药物上市总数的9.8%。5 {5 d. U, _5 V+ p