干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站

标题: 关于人体细胞组织优良操作规范（GTP） [打印本页]

作者: biohacker 时间: 2011-5-3 11:24 标题: 关于人体细胞组织优良操作规范（GTP）

2004年11月18日，FDA宣布了现行“良好组织规范”（GTP）的最终规章的颁布。包括这个规章在内的三个规章的定案，是FDA使人类细胞与组织更加安全的整体计划的一部分。GTP包括用于生产这些产品的方法、工厂和控制。根据这个最终的规章，FDA对这个有前途的和创新的医学领域，能实现其关于建立一个新的、综合的且基于风险的方法的工作计划。这个新的方法将在2005年5月25日全面施行。
“同时，这三个规章将会改进公众健康，并且同样重要的是，增加了关于为医疗实践带来很大希望的新技术的可信度，”FDA代理局长Lester M. Crawford博士说。“在定案这些规章时，FDA考虑了来自广大范围的群体的意见，包括那些代表消费者、健康专业人士（health professionals）和工业的人。被规定产品的宽度和复杂性，正需要我们最严肃的斟酌（deliberation）。”7 e" x$ U5 I/ s& u8 J$ D  J7 {: h  T
这个新规章，题为《人类细胞、组织以及细胞的与基于组织的产品机构的现行良好组织规范；检查与强制执行》（Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement），要求生产商在再生（recover）、加工（process）、储存（store）、标记（label）、包装（package）和经销人类细胞、组织以及细胞的与基于组织的产品(human cells, tissues and cellular and tissue-based products，HCT/Ps)时，在某种程度上防止引入、传播或者散布传染性疾病。该规章适用于大范围的这些产品，包括肌(与)骨骼的组织、角膜、人心脏瓣膜、硬脑(脊)膜（脑的内层）和细胞疗法。/ f' _' Y6 ^# E8 |) g6 X" T9 M. ~
最终的GTP规章，跟随着早期的FDA关于人类组织机构注册与合格的人类组织供体的最终规章（final regulations on registration of human tissue establishments and the eligibility of human tissue donors）的发布而至。该规章也包括一个对制造商的要求：报告某些不良反应和HCT/P偏差（deviations），拥有包含准确且完整的信息的标识，以及允许FDA关于确保对规章遵从的检查。* _3 X( i; b6 N9 m, P
用来执行1997年关于组织和细胞的监管方法的另外两个相关的提议规章已经定案。第一个规章，《为人类细胞的与基于组织的产品制造商的机构注册及清单》，定案于2001年1月19日。它于2004年1月21日全面生效，要求组织工厂（tissue facilities）向FDA注册并列举其产品。
另外一个规章，《人类细胞的与基于组织的产品供体的适用性测定》，定案于2004年5月25日，并聚焦于供体筛选和测试的方法，以防止对潜在能传播传染病的已污染组织的不知情使用。它将于2005年5月25日生效，并且适用于所有的HCT/Ps，包括再生的细胞和组织。这个新的适用于所有非再生细胞和组织的GTP规章，也将于2005年5月25日生效。
FDA的第一个特别处理人类组织的规章，公布于1993年12月。这些规章要求，对组织的供体检验诸如HIV和肝炎之类的某些传染性疾病，并筛除行为风险因素。这个新的规章，适用于更大范围的人类细胞、组织以及细胞的与基于细胞的产品，并提供更加广泛的保护来防止传染性疾病的传播，包括处理新出现的传染性疾病威胁的适应性（flexibility）。
一旦明年这些新规章生效，从2005年5月25日起，它们将适用于细胞的与基于组织的产品（cellular and tissue-based products）的再生。此前，FDA现行的规章对产品的再生继续有效。, N$ |& M, H3 k  K0 g  t
   详细内容请看GTP from FDA

以下是我查询到的台湾地区实施的GTP实例
[attach]26297[/attach]4 E3 e; a4 @4 G
[attach]26297[/attach]
[attach]26297[/attach]
[attach]26297[/attach]
[attach]26298[/attach]
" k9 w5 ~: e7 z, C0 K/ U

作者: biohacker 时间: 2011-5-3 11:39

针对干细胞治疗被列入医疗技术的范畴，GMP（药品生产质量管理规范）不适于干细胞治疗
GTP作为FDA的又一部管理规范，个人认为比较适合于干细胞治疗的规范化管理
近日，听闻卫生部制定干细胞相关法律法规时会参照GTP的相关条款，特查询相关信息供大家学习

作者: biohacker 时间: 2011-5-3 14:53

本帖最后由细胞海洋于 2012-8-31 13:54 编辑 " x% P) A) @/ Y
1 m0 @) `( V( ?
Design, Operation and Management of GTP/GMP Cell Engineering Facilities& Y% W6 P, m0 @+ u: }/ I: T
[attach]26324[/attach]

作者: biohacker 时间: 2011-5-4 10:48

本帖最后由细胞海洋于 2012-8-31 13:54 编辑

FDA颁布的cGTP全文[attach]26392[/attach]+ ^5 M9 D2 k! {2 J& b( }
- n: W1 e, k, {- w3 v
Regulation of Human Cells Tissues and Cellular and Tissue Based Products[attach]26397[/attach]

作者: missyoudad 时间: 2011-5-5 00:06

谢谢分享

作者: 肉丁 时间: 2011-5-5 22:56

谢谢，辛苦了，呵呵

作者: easyes 时间: 2011-5-7 12:54

谢谢分享

作者: youtellme 时间: 2011-12-2 13:57

多谢！！

作者: xiyanglangke 时间: 2011-12-9 13:19

谢谢分享

作者: stang198651 时间: 2012-1-12 08:56

谢谢分享，多谢！

作者: 小刀 时间: 2012-1-24 07:24

Thank you!

作者: andrewlee 时间: 2012-8-31 15:47

谢谢各位！意思就是中国国内尚无自己的法律法规与标准吗？

作者: xiaolizhang87 时间: 2012-9-3 14:19

谢谢，辛苦了~~

作者: benbenq 时间: 2012-9-28 12:16

看到好东西，但是权限不够啊，下不了。。。。呜呜

作者: liulian 时间: 2012-10-1 09:50

我下载不了，麻烦好心人发我邮箱吧。2247479498@qq.com

作者: 327670562 时间: 2012-11-21 10:22

多谢了哈

作者: 大胡子 时间: 2012-11-21 15:43

看到好东西又下不了难受啊！

作者: chb611301 时间: 2013-3-22 14:16

谢谢分享

作者: chb611301 时间: 2013-3-22 14:16

好好学习一下

作者: jiaweih 时间: 2013-4-6 21:29

谢谢分享！

作者: 87061927@qq.com 时间: 2015-7-29 12:31

确实应该有一部专门针对干细胞的规范了

作者: 文武 时间: 2016-5-27 10:25

非常感谢，很全面

作者: snowtrace 时间: 2017-3-16 09:42

谢谢楼主分享

作者: tyceric 时间: 2017-3-17 09:25

谢谢分享，收益很多

作者: nicolyang 时间: 2017-6-28 16:12

好东西，奈何等级低，看不了。

作者: woyaozhuan 时间: 2018-3-27 12:31

谢谢分享，谢谢

作者: alina777 时间: 2018-5-24 14:52

好东西，可惜级别太低看不了，我怎样才能得到信息呢* M+ s1 K! v5 w! H( P

欢迎光临干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站 (http://www.stemcell8.cn/)