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标题: 两种获批上市的干细胞产品 [打印本页]

作者: zhumd 时间: 2011-11-25 14:20 标题: 两种获批上市的干细胞产品

本帖最后由 zhumd 于 2011-11-25 14:39 编辑 : }; S% R4 t$ n$ s' v
1 u5 \. {* U- J4 n7 _# f
2011年即将到底，对于全球干细胞研究与产业开发来说，是悲喜交加的一年，虽然最近美国Geron公司的胚胎干细胞产品开发不顺，但今年还是有两种成体干细胞分别获得美国FDA和韩国KFDA批准上市销售，为今年的干细胞研究增添亮色，特将两种干细胞产品做一比对表列出。[attach]36014[/attach]

作者: zhumd 时间: 2011-11-25 14:38

本帖最后由细胞海洋于 2011-11-25 19:31 编辑 $ r2 K" F! h) c: T' z. ?

附上HEMACORD的产品使用说明书和FDA批准信函。[attach]36015[/attach] [attach]36016[/attach]

作者: zhumd 时间: 2011-11-25 14:43

nature biotechnology （volume 29 number 10 october 2011）发布的关于Hearticellgram-AMI的消息
South Korea's stem cell approval7 N& x  V5 p5 A/ G0 e" w
• Heiko Yang - {8 T1 O* T9 @0 r, K' p
Nature Biotechnology5 r( z( |  T* p" G8 S% t1 e( |
13 October 2011
On July 1, the Korea Food and Drug Administration approved a stem cell treatment for acute myocardial infarction developed by FCB-Pharmicell of Seongnam. Locals view the regulatory go-ahead as a world first and also a vote of confidence for the nation's scientific expertise following the cloning scandal that found stem cell scientist Woo Suk Hwang guilty of fraud (Nat. Biotechnol. 24, 745–747, 2006). The treatment, Hearticellgram-AMI, is an autologous stem cell transplant of mesenchymal stem cells, cultured from a patient's own bone marrow, injected into the coronary arteries. The approval comes after six years of clinical trials; as yet, the company has not published results in a peer-reviewed journal. Another major caveat is clinical efficacy: patients showed a 6% improvement in the left ventricular ejection fraction used as measure of heart function six months after one dose of Hearticellgram-AMI. “6% is not terrible. You're getting a modest improvement, and that might be the best they ever do” says University of Michigan cardiologist Mark Russell. For Hearticellgram-AMI, a price tag of 20-million Won ($19,000) may be overly optimistic,” says Russell.
韩国食品和药品监督管理局批准“Hearticellgram-AMI”干细胞药治疗急性心肌梗死
      7月1日，韩国食品和药品监督管理局批准 “Hearticellgram-AMI”干细胞药用于治疗急性心肌梗死。Hearticellgram-AMI将成为全球首个利用干细胞制成的治疗急性心肌梗死药。这无疑是继干细胞科学家黄禹锡犯欺诈罪（Nat.生物24，745-747，2006年发现的克隆丑闻）之后，增加国民乃至世界对该民族科学专业知识信心。/ v$ k0 l" U  C/ Q: }  Q1 S- b
      主要的治疗方法是，从患者自身骨髓中提取间质干细胞移植注入冠状动脉。干细胞获准用于急性心肌梗死治疗主要基于6年临床试验及干细胞治疗心肌梗死治疗临床效果。研究发现干细胞移植6个月后，患者左室射血分数改善6%。，密歇根大学的心脏病专家马克拉塞尔认为，左室射血分数改善6%。患者可达到最大程度的改善。太不可思议！且一次治疗费用不超过20万韩元（19,000美元）。不过该公司并没有发表同行评审期刊结果。2 Z& a: Y! p' W# O

作者: dadawaft 时间: 2011-11-25 16:23

这还是一个好消息的啊

作者: txy_love 时间: 2011-11-26 21:44

其实在澳大利亚也批准了一种间充质前体细胞产品。

作者: 细胞海洋 时间: 2011-11-27 00:36

回复 txy_love 的帖子

具体说一下

作者: hallok 时间: 2011-11-28 09:55

那么现在一共有三种成体干细胞产品批准上市了？澳大利亚那个可否详细说一下

作者: sorainy 时间: 2011-11-28 10:27

回复 zhumd 的帖子: U: o8 Q! k5 N$ H3 b6 `6 v

这个是个好消息啊

作者: zhumd 时间: 2011-11-28 14:59

回复 txy_love 的帖子( ?9 J0 ?5 g. F

不知道你说的是否是澳大利亚的Mesoblast 公司，但我查到的只有这家公司于2011年7月获得FDA批准进入3期临床研究的报道。不知道最近是否有最终产品获批上市。* C- k$ e: w5 }& Y) |: X3 ~' n" ^
Mesoblast shares jump on US FDA approval to conduct Phase 3 trial   S% I2 P. T8 g' E% {7 |
• by: Gavin Lower $ F, h4 w) Y; k
• From: Dow Jones Newswires
• July 07, 2011 12:12PM 2 L2 D7 y* ?0 U) W4 J! |6 L
Professor Silviu Itescu, a pioneer of adult stem cell research and CEO of Mesoblast. Source: The Australian 5 U  J3 S5 o+ [0 \! _* V
STEM cell medicine developer Mesoblast said today it has received approval from US authorities to begin an advanced trial of a treatment that could boost the number of bone marrow transplants for patients who cannot find a matched donor.
The company said the Food and Drug Administration had cleared its Phase Three trial for bone marrow regeneration in patients with blood cancers.6 G5 Z' n1 P) I* M' a; h- h
"We hope that this particular product will make bone marrow transplantation a more widely used and safer option for critically ill patients who undergo chemotherapy to potentially cure blood cancer," chief executive Silviu Itescu said in the statement.1 \" k& P# N) y& V" p
Shares in Mesoblast were up 3.4 per cent to $8.75 by late morning, outperforming the benchmark S&P/ASX 200 index, which was down 0.4 per cent.
The Melbourne-based company uses adult stem cells to develop regenerative therapies.
Mesoblast aims to produce a product that can be used in bone marrow transplants where a perfectly matched donor cannot be found.4 R# h# E5 H0 z' \- ]
It said the therapy could expand the number of unrelated donor transplants by three to four fold.7 F0 [3 K% R8 E& ?; |+ m8 f7 Q7 @" j
Professor Itescu said the bone marrow product could be the company's first revenue generating biologic therapy in the US and Europe.

8 d) F! I# X  u; i

作者: zhumd 时间: 2011-11-28 15:51

我查到了，是澳大利亚MESOBLAST公司在去年7月份获得澳大利亚TGA许可生产的自体Mesenchymal Precursor Cell (MPC)用于组织修复。附件是该公司公布的消息。[attach]36104[/attach]

作者: txy_love 时间: 2011-11-28 18:22

不好意思，最近没上论坛，是澳大利亚mesoblast公司。

作者: youtellme 时间: 2011-11-28 23:31

很有前途啊，这个行业。

作者: yunfeiyang0531 时间: 2011-11-29 14:23

有点意思，中国的临床治疗标准啥时候出台啊

作者: daydreamwujing 时间: 2011-12-1 09:23

真是不错的消息，谢谢分享

作者: cneagle66 时间: 2011-12-7 08:40

国外的消息还是令人鼓舞的，给了我们这些在痛苦中挣扎的同仁极大地鼓励。

作者: lzwpgy 时间: 2011-12-9 15:34

期待更多产品造福人类

作者: xu_shufen 时间: 2011-12-9 16:01

真是好消息

作者: wind789 时间: 2012-1-29 11:18

cneagle66 发表于 2011-12-7 08:40 2 z. I) W# U7 f$ l1 S
国外的消息还是令人鼓舞的，给了我们这些在痛苦中挣扎的同仁极大地鼓励。

“挣扎”~~

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