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标题: 吴祖泽院士：干细胞临床研究应当被重视 [打印本页]

作者: 细胞海洋 时间: 2012-6-8 15:39 标题: 吴祖泽院士：干细胞临床研究应当被重视

本帖最后由细胞海洋于 2012-6-8 15:53 编辑 : _) \0 k- D8 A. W' C1 G

作者：莫小妍、霁茗来源：生物谷 2012-6-8 10:32:549 Q/ Z' S5 |% y2 \) H1 l

中科院院士吴祖泽在“2012细胞治疗技术研讨会”上发表演讲，以《干细胞临床研究现状》为题，主要围绕世界各国干细胞研究成果，如何制定规范我国干细胞研究领域的行为准则展开。7 I; x- v: ~1 x! g% n; W
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梳理各国批复的干细胞(产品). I  V4 G1 y. P/ G& [7 R6 r" ^' b

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各国批复的干细胞(产品)一览（摘自吴院士演讲PPT）
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加拿大成为首个批准干细胞疗法的“吃螃蟹”者0 o* a& v' ], c" o# R. g

美国Osiris医药公司5月17日宣布，加拿大卫生监管机构已批准使用该公司的Prochymal药物治疗儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD），Prochymal成为全球首个获准用于治疗全身性疾病的干细胞药物。[详细]: @+ {/ T& ?' o

韩国已批准两例干细胞治疗药物

2011年7月11日，韩国食品药品管理局正式宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI投放市场销售。接着于2012年1月8日韩国食品药品厅表示，本月中旬或将批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen公司的肛瘘治疗药物Cuepistem的生产许可。根据韩国政府和相关企业的公开信息，若Cartistem和Cuepistem获得生产许可，可以在一个月到两个月内进入韩国市场。[详细]

对我国干细胞领域监管的启示* q" I* z9 u( ^( C+ G  v' l! o9 r4 z
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与上述国家相比，我们的差距在哪儿？吴院士就认为有三点不足之处，我过尚未建立统一的质检标准与质检受理单位，干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则正在理顺进行中，一些单位作了过度的、不科学的商业炒作，造成负面影响。

2011年12月16日，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，各个干细胞研究单位需按照此通知进行自查自纠工作。接着于2012年4月，又出台了《干细胞临床研究指导原则 (暂行)》、《干细胞临床研究基地管理办法(初稿)》两个文件。[详细]

干细胞的体外修饰6 x( Q$ n* N" i6 H# [

干细胞制剂的制备除必须遵守《药品生产质量管理规范》，干细胞制剂的检定必须符合《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中的相关规定外。若干细胞的体外修饰涉及基因修饰，还须遵守《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》；若与其它生物材料联合使用，必须符合医疗器械的相关管理规定。/ m3 C! y4 U7 m: ~/ Z

干细胞研究与应用的科学性和伦理性' }7 {0 Y  V% r- x
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干细胞研究与应用需要严格的科学设计、科学实践、科学鉴定、科学审查、科学管理和相应的科学资责、严格的准入、监管制度《药品生产管理规范》。/ `8 L4 n' _1 g- a/ b( {

由于其在细胞材料的征集、管理、研究、使用、近期与远期影响等方面的特殊敏感性，必须接受严格的伦理审查和监督，严格遵循相关的法规制度，贯彻知情同意原则，切实将患者和受试者的权益放在第一位《药品临床试验管理规范》。( _$ D3 s1 R0 Q8 k: i" v- e

干细胞临床研究基地的要求
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吴院士指出，申请干细胞临床研究基地必须是三级甲等医院，并已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，承担过药物临床试验，主要研究人员具备干细胞研究经验，并经过相关培训，取得培训证书。

后记：在国家发展改革委办公厅征求对生物产业发展“十二五”规划（征求意见稿）（2012-88号）中提到：“大力开展生物技术药物创制和产业化：重点推动新型疫苗、治疗性抗体、多肽药物的研制和产业化，加快长效、非注射等新型制剂技术及产品的开发；发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备......”发展细胞治疗技术有利于我国医学科技的发展，期待卫生部门尽早明确有效的监管政策及法律法规，并落实执行，领导我国细胞治疗领域研究健康发展，提高我国临床医疗水平。（生物谷 Bioon.com）
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作者: dancy221 时间: 2012-6-8 16:55

前景一片光明，干细胞的研究还有很长的路要走

作者: xinquan15 时间: 2012-6-8 17:22

不知道谁有《2012细胞治疗技术研讨会》的PPT可以共享下

作者: 呵呵鼠 时间: 2012-6-11 10:12

任重而道远！

作者: asa_ok 时间: 2012-6-11 16:04

同问

作者: 心醉夕阳1 时间: 2012-6-12 09:34

裴雪涛教授执牛耳，吴祖泽院士奋扬鞭；韩忠朝先生育草场，干细胞产业牛气冲天；赞一个！
美国佬提高免疫，韩国人急防猝死，澳洲人力求站稳，中国人市场最大，事事落后便做说理狂人；叹一个！: C" s# G+ k+ i$ k' p
敢问忧民者是否葡萄酸？试问实验者可否赚到钱？每年韩国干细胞微雕数十亿，每年国外干细胞抗衰数十亿，种种流落又是何缘？骂一个！

作者: ditiger 时间: 2012-6-16 16:14

回复心醉夕阳1 的帖子

裴所可是吴老的学生哦~吴老执牛耳哈~~~哈哈哈

作者: 心醉夕阳1 时间: 2012-6-18 09:06

回复 ditiger 的帖子

老扬鞭少牵缰，一幅耕图画悠长；曾经因子成徒志，而今细胞又春忙。9 D" N) k5 `: ]* X9 F
吴院士贵为院士，学术体系仍是国派，只能扬鞭不能做孔子，周游列国。
裴教授高居所长，研究方向当属中游，只能执耳不能做牛头，遨游股市。3 ]& Z% ~/ C! E% `/ u
老院士少院士，学而优则仕；
新因子旧因子，搭配就有理；
先编程后培养，开会到处讲；
大学说小学说，检验是真说；- V4 A- A2 Q" f. `* G, h
大政府小学术，一管就死，大学术真政府，和谐发展；4 K! W7 R( L. M7 c/ o. I7 B: c
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作者: ditiger 时间: 2012-6-18 17:05

回复心醉夕阳1 的帖子$ u: @, Y$ u! f( [3 \
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哈哈哈，看来兄台是内幕帝啊~~~~~

作者: 萍踪苇影 时间: 2012-6-19 10:40

吴院士都发话了，很有前途啊

作者: ssyt 时间: 2012-6-19 16:44

《干细胞临床研究指导原则 (暂行)》、《干细胞临床研究基地管理办法(初稿)》这两个文件卫生部网站目前还搜不到么？

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