脐带血造血干细胞公共库捐献标准

cantonchn

5 p3 I; X0 b: A) X- }

* D8 S/ d) p# Z4 l9 {7 X     作为特殊血站，公共库储存的是产妇无偿捐献的脐带血造血干细胞，用途是：1）面向全社会，提供给有救助需要的非血缘患者进行配型和移植治疗；2）满足干细胞医疗应用科研的用血。为了确保非血缘用血的安全，本着“血液无小事”的高度原则，脐带血库依据卫生部相关的技术规范，制定了捐献脐带血的严谨筛选标准，分为采集前捐献资格的筛选和采集后检测合格标准，并接受卫生部和省卫生厅的监督检查。具体标准公示如下：
+ x6 i+ Y( J: Q0 `
2 C- H* e4 [$ D0 M  V; |- C% ~( o【脐带血捐献筛选标准】（采集前）
/ [% @  [# D( |1.        孕妇18～35周岁
: {) s! O5 i/ k( i% O; K1 E2.        孕周34～42周
0 m, k" v2 x# o6 {4 _3.        母婴无并发症 1 _& M, \: S6 k* K, D
4.        单胎  
6 [  W/ k7 t8 N5 g5.        产前临床检测的原始单据或复印件完整
' T. R$ u7 y! _+ U6.        《脐带血采集信息表》填写完整、内容真实
* T  I+ u( C( T: h' Z7.        产妇血红蛋白90g/L以上8 _- r/ q1 V2 l- E! I) k
8.        健康调查表各项指标正常
( Q  v0 [0 _- P. V9.        胎儿父母无遗传性疾病：地贫、G6PD缺乏等: H# P. J. [9 }% y! a/ P
10.        孕期各项检查指标正常，包括以下8项：, u3 Z. g  b: j
谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨（AST）；疱疹病毒；巨细胞病毒（CMV）；艾滋病毒（HIV）；梅毒（TP）；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）；丙肝病毒（HCV）: ?. ?' u. ]+ A% E
11.        外阴无活动性疱疹病毒感染的阴道分娩
9 |3 z, j; x% o12.        产前3天未使用抗生素' x. b, l9 r/ n+ Y7 Z
13.        破膜时间不超过12小时
! Z4 n! z% V" @" `7 X+ M  M14.        新生儿Apgar评分大于8分
. G, U& a+ E. Q/ K15.        新生儿体重大于等于2500克 5 O+ g2 Y/ |: @: r3 V( `1 R
16.        胎儿未出现呼吸窘迫$ |6 B1 h5 \7 y5 n8 J
17.        新生儿无先天性畸形
* Y) S6 @4 ~/ U1 W. G! L% _  e( |  A18.        脐带胎盘无异常& k& d3 G' i* l# g1 y1 w

+ Q1 ]( h- m4 i8 l" L  J9 Y+ w% W' e2 A% U+ L
 
4 U, e2 W0 o7 [& u: l& \【脐带血捐献冻存标准】（采集后）2 Q. z6 ~# A4 l% T
1.        全血体积不小于80mL，称重不小于150g
, p! y. y  y4 Q6 F8 J& R9 b5 ?2.        脐带血无凝块、无溶血" k, }0 l8 _0 W
3.        脐带血冻前有核细胞数≥12×108( Y4 _6 P& s& p$ z
4.        脐带血造血干细胞活性（CFU-GM集落）水平高7 Q3 R6 {0 V: Y  S
5.        脐带血造血干细胞数量（CD34-+）水平高
1 l# D' G2 F" Z5 \' w6.        脐带血细菌霉菌培养阴性6 V0 z, i8 N- x" z5 V9 r  x
7.        脐带血地中海贫血和G6PD检测正常; L& m& g, T4 d) i5 l4 @+ t
8.        母血病毒五项检查阴性：HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、CMV-IgM、TP抗体; r. `: X, f+ U7 `$ ?; C, X
9.        有完整母婴健康电话随访*记录，且随访结果正常: N# O' `* D8 W1 [8 a' U; J

. |* N1 ]" ?; X*何为随访% `) Q* |2 ^: ~' b
        随访是通过电话对捐献通过检测标准暂时入库冻存的脐带血造血干细胞实施的最后一道安全确认程序。随访是卫生部技术规范的强制性制约条件，其实施的必要性有二：( K" B8 y! \2 F4 ?
* {1 f; G: D8 q, ]- k4 o8 Q
一、        从病毒进入人体到血液中产生足够数量、能用检测方法检出病毒抗体需要一定时期，医学上称为“窗口期”。婴儿的脐带血使得某些病毒可能处于窗口期而无法检出；
3 A+ i  w3 @5 [/ t二、        捐献者的家族史（父亲、母亲和兄弟姐妹）提示存在可能影响受者的遗传基因方面的异常，但是又无适用的检测方法检出。所以根据临床专家的建议，需在婴儿6个月时对捐献者进行电话回访，并保存详实记录。, u: `9 N$ N  i+ m* T  E: Z
        
, D& j$ B* |) U  s9 ]* m& H6 d        在脐带血出库前，需将随访记录提供给临床移植单位，否则脐带血不得用于非血缘关系的移植。因此，没有随访记录的冻存脐带血造血干细胞无临床使用意义而面临废弃。& J0 x2 O; b7 ?! d5 V
- U- P. M2 D7 ^' m
根据上述原因和目的，电话随访包括但不限于以下内容：0 a0 J1 L, D# ^% i! e6 g5 K
1.        父亲、母亲、宝宝的遗传病史（地中海贫血、蚕豆病G6PD等）；
" V) j  Z6 ~8 T; i2.        宝宝血常规检查结果（血型、白细胞计数WBC、血红蛋白浓度HB、血小板计数PLT、平均红细胞体积MCV、平均红细胞血红蛋白含量MCH）；" l+ }0 e, _! ~( e/ S' E
3.        宝宝发育、营养和健康情况（身高、体重、是否罹患疾病等）。
, Q8 Y3 \  _4 y' d- i1 H3 X0 O, F9 P! f
        综上所述，公共库脐带血的成功入库是十分困难的，稀少的，每一份脐带血的入库可能伴随着几倍以上的废弃；所以，经过道道关口的安全通道，达到最终关口的随访，可能因为电话号码的无效、随访拒绝而导致这份脐带血的废弃，甚至减少了一次拯救他人性命的机会！脐带血库代表社会无数的等待脐带血救助的患者，呼吁每一位捐献者，理解、重视并积极配合脐带血库人员实施的电话随访；为了确保随访的有效实施，请做好以下配合：$ h& @0 d( A" J6 ]5 F/ e
1)        办理捐献手续时，留下真实、有效和可靠的电话信息；
8 R, H8 @1 S% S& M1 c2)        如电话号码发生变更，及时通知脐带血库新号码；
) w8 x* p' g! |1 ~! T3 Z2 Q. t3)        接受电话随访时，按照血库提示的格式问题予以真实的回答
% R. U& ]$ {5 S) i: L感谢每一位捐献者的慷慨！感谢每一位捐献者爱心奉献！

cantonchn

回复 冰蜓园 的帖子2 @0 h7 ?+ \' Q1 U$ i6 H

/ L) j+ n3 h; U. K) ^! E3 t昨天公布的文件，脐带血库已经开放审批了，您可以关注一下。

冰蜓园

回复 cantonchn 的帖子" K. V+ ?% m- M4 H; H5 T8 s
4 F" Y7 f' W7 M+ ^
楼主，我在广东省卫健委网站，查到了粤卫〔2007〕199号《关于进一步加强脐带血造血干细胞采集应用管理的通知》，但是未找到“而根据中国人口分布及血缘地缘系统统计，各区域人口由于其基因存在很大差异，国家不能统一制定标准，所以目前7个脐血库均是在国家以上文件指导之下，各自制定捐献标准。”& `5 M; H8 c# m2 U* }3 S' \
http://wsjkw.gd.gov.cn/zwgk_bmwj/content/post_1944389.html
6 _! Q) a) v' Y0 e# t& T您看的是哪个版本啊？求指点啊。这句话对我们制定司标很重要啊~~~
/ Y" g  |+ ]! B( E' M4 t

cantonchn

回复 暖羊羊 的帖子+ V0 W7 c# C; V) @
9 v$ X" X9 |8 h
另外，在行政管辖方面，由于脐血库也是血站，按照法律规定，也是不允许跨省采血的。5 m8 L! ]! J3 D' @2 h. k

" E9 ]; n1 }; R0 ?( ]4 O我只是希望考虑到脐血库的“特殊血站”性质（许可证上就是这样写的），允许脐血库局部采集公共库脐血。

cantonchn

回复 暖羊羊 的帖子* S1 W) F# N% x! U3 N* r' M

/ Z- E4 {# b3 G% X3 C# ^嗯，你这个思路是对的。! _# ?# S& U6 A& s: G; F4 ^
' r6 n! s: ?' g8 i
不过我希望可以在现有血库的基础上允许局部跨省采血，比如广东库到广西、海南、福建采血，上海库可到江苏、安徽采血等措施，可以提高脐血利用率。

暖羊羊

回复 cantonchn 的帖子
& v/ e  V7 I& v/ h8 ~" Q& }
( O7 d$ g5 D3 w6 ^6 i! \0 `* V: f& s谢谢楼主耐心讲解，所以各区域人口基因的差异同时也是国家不允许跨区域采血的原因啦，对吧？

cantonchn

$ D" o: q, ?$ M1 j* g

& e6 c- P- O- w) x1 Q9 N回复 暖羊羊 的帖子9 X4 s; y$ d  N9 q

5 S. ]# h# V$ q$ d3 N粤卫〔2007〕199号《关于进一步加强脐带血造血干细胞采集应用管理的通知》中，已经列明规范要求。
5 M- c- |. p' V) c$ }$ {2 X! M4 K) ]而根据中国人口分布及血缘地缘系统统计，各区域人口由于其基因存在很大差异，国家不能统一制定标准，所以目前7个脐血库均是在国家以上文件指导之下，各自制定捐献标准。
; d* N% @- s, ]/ ], x0 Y( h比如采血量，北京库要求是100ml以上，广东库90ml以上就可以了。
% Y. }& j/ Y8 h  H0 o( L还有比如检测项，广东库就要额外检测地贫，杭州上海就不用检测。

暖羊羊

回复 cantonchn 的帖子- H# g) n+ I/ c9 G: r
: y/ K+ e, O2 P" b9 w6 K' G
楼主，这是国家什么时候颁布的标准呀？是卫生部吗？或者其他相关部门？

he_liang

谢谢分享，学习

cantonchn

回复 高stemcell 的帖子
: n& s1 M% u& C- D8 U2 Q
5 t/ c3 a# {1 W, v7 s( P国家标准啊~~~