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CryoStor®:cGMP级别标准生产的万能冻存液  

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小小研究员

发表于 2022-7-5 10:54 |显示全部帖子

无论您目前还处在细胞治疗的研究阶段,还是正在将您的细胞治疗产品推向临床,选择一款安全可靠的细胞冻存液都至关重要。由BioLife Solutions生产,STEMCELL Technologies经销的CryoStor®,是以cGMP级别标准生产的、无蛋白、无血清的细胞冻存液,成分符合美国药典(USP)的要求,复苏率高,适配多种细胞类型,也适用于临床级别细胞和特殊珍贵细胞的冻存。

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CryoStor®帮助您应对细胞治疗走向临床过程中的各种挑战

使用经过验证的方法冻存细胞是细胞疗法开发和产品化的关键环节,能够为进一步质控留出时间,也为患者接受输注治疗提供了更高的安全保障和日程安排上的灵活性。然而在这个环节我们通常会遇到两个挑战:第一是冻存-复苏后的细胞是否能保持高活率并保留其表型和治疗功能;第二是冻存液的质量标准级别是否满足临床申报的合规要求和临床的安全性需求。如果您正在寻找一款效果经过充分验证、无动物源成分并在cGMP级别下生产的细胞冻存液,我们提供的CryoStor®系列正是一款能够帮助您应对这些挑战的万能冻存液。
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CryoStor®冷冻保存液(CryoStor® CS10, CS5, CS2, CSB)& }- R; U: l8 Z' W8 Q. E/ n7 F5 r  j" }

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  • 适用细胞类型:T细胞、树突状细胞(DCs)、外周血单个核细胞(PBMCs)、胚胎干(ES)和诱导多能干(iPS)细胞、间充质干细胞(MSCs)、中国仓鼠卵巢(CHO)细胞、骨髓瘤细胞、杂交瘤、外周血、小鼠和人的类器官(小肠、肝和胰腺)、hPSC衍生的肠类器官,以及其它组织和细胞类型。

  • 用于减轻冷冻和解冻复苏期间由温度引起的分子应激反应。

  • 无血清且无动物源成分。

  • 适用于对二甲基亚砜(DMSO)有不同敏感性的细胞类型;CryoStor® CS2、CS5和CS10分别含有2%、5%和10% DMSO。CryoStor®CSB是CryoStor®产品的不含DMSO的基础配方,可用于减少冷冻保存引起的迟发性细胞死亡。

  • 具有美国FDA Drug Master File

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CryoStor®使用案例

在全球范围内,CryoStor®已被用于包括一些晚期临床试验在内的数百个细胞治疗项目,其冻存效果和安全性得到了广泛的验证:

  • 美国凯特(Kite Pharma)推出的CAR-T细胞治疗产品Yescarta于2017年获美国FDA批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤,并于2021年受中国药监局(NMPA)批准作为成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的二线疗法。CryoStor® CS10冻存液被明确公示用于Yescarta的终产品制剂中。Kite Pharma已与CryoStor®的生产商BioLife Solutions签署CryoStor®长期供货协议。

  • 丹麦皇家医院(Rigshospitalet Hospital)也明确将CryoStor® CS10冻存液纳入治疗干燥综合征导致干眼症的间充质干细胞(MSC)疗法,目前该项目已在ICH GCP指导下进入二期临床试验阶段。


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产品列表
产品名称
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规格

产品号#

CryoStor® CS10
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100 mL

07930

100 mL Bag

07955

1000 mL Bag

07940

/ T6 H5 i: m, n$ d' k
5 x 16 mL Vials
3 ^) _* W$ r! K3 u# c- P8 S: [+ _

07931

5 x 10 mL Vials' q+ O! {. s; k2 P! h

07959

16 x 10 mL Vials% L$ S. _! X+ a$ O( y5 d2 v/ I

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CryoStor® CS5+ a0 R, ~- G) t1 }$ D8 {5 v
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100 mL$ C' P, T4 B. T6 R5 `3 ]

07933

100 mL Bag

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5 x10 mL Vials

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CryoStor® CS2

100 mL

07932, p" B% j# x% X2 T- j3 G

CryoStor® CSB

100 mL

100-0237

500 mL

100-0238

1000 mL Bag

100-0239

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作为CryoStor®冷冻保存液在中国的总经销商,STEMCELL Technologies China竭诚为中国客户提供中文技术支持服务。如果您对使用CryoStor®冻存液有任何疑问或顾虑,欢迎联系我司官方电话400 885 9050,邮箱info.cn@stemcell.com咨询。
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