间充质干细胞治疗的有序管理

zhumd

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3 l7 Y6 ~8 ^# ]* x# _& W1 x5 y! h间充质干细胞在临床治疗中呈现出广泛的应用前景，加之该疗法相关的研究和技术进展很迅速，因此针对该疗法的管理策略也一直处于不断变化之中。美国FDA对间充质干细胞疗法十分关注，在参照已有的管理体系的基础上，结合干细胞疗法自身的特点，对间充质干细胞疗法的管理提出了进一步的要求。本文介绍了如何使间充质干细胞疗法在有序的管理中健康发展。美国FDA提出将成体干细胞疗法进行分类管理，根据细胞在体外处理的程度及对供体和受者的潜在风险进行分类，并提出干细胞疗法需要遵守CGMP的操作标准。FDA讨论制定专门针对细胞疗法生产的CGTP，以作为对CGMP管理条例与MSCs产品的IND申请条例的补充。CGTP与CGMP的条款很相似，关注在质量管理体系的建立与维持，组织与人事，步骤，仪器设备，环境控制与监测，物资供应与试剂，过程控制与改进，程序确认，标识控制，储存，受者及细胞的分发，记录，追溯，监管和投诉文件。美国FDA管理体系完整且缜密，对于保证干细胞疗法临床应用的安全和可控具有积极的意义。

athena1988620

不好意思 我很需要你的间充质干细胞治疗有序管理 但是我下载不了 能不能给我发一份？
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细胞海洋

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你现在的级别是新手上路，需要到达注册会员级别才可以下载电子书专区的附件
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6 b: B3 J: @; V% _新手上路升级注册会员级别需要威望达到50
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如何获得威望和包包？% _  a# f5 Q- J; ?
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http://www.stemcell8.cn/thread-16793-1-1.html4 d* ^& o+ ?. m- ^

' w1 R$ G/ ~7 P希望大家多多参与讨论 赚取威望和包包。

athena1988620

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等我熬到那个级别 实验都该做完了 呵呵