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- 积分
- 1405
- 威望
- 1405
- 包包
- 7439
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8.3.2
6 z# m" J _4 z L3 v8.3.2.1* }" t/ ^ t6 o: G* G# u( y
a)0 E/ L* }+ s& [: S' P: X
仪器管理7 r/ D* b# p" g8 X X
设备使用
2 [, P! q$ T' [0 F主要设备都按指定操作程序操作，重点设备、技术水平要求较高的设备，其操作规
' w! L2 h# Y+ |$ O程要制定得详细、清楚。
2 x7 o" G" E. q! ub)
* y! N4 h9 _. _/ k设备操作人员在上机前进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规4 w M+ v5 \* d, V" y/ _
程的理论教育与实际技能的培训，做到“三懂”（懂结构、懂原理、懂性能）、“四& [' O* a. {. O7 x' N
会”（会使用、会保养、会检查、会排查简单故障）。% v+ r6 t, P2 p/ K |8 u/ j/ B' Y% P
c)
" m" A3 r0 u$ r$ O- p' D* ^d)' y! f5 K$ l0 Q I: ^
仪器设备的使用人必须严格按照标准操作程序进行操作。4 \% k% i$ r8 h# Z7 C
在整个制备过程（包括制备及检验）中起主要（关键）作用或与产品质量相关性较
% V8 t1 u2 Y5 T大的设备要及时填写设备运行记录。恒温设备运行过程中，应每日监测其设定温度
& ^. b! W7 U/ y2 d# Q5 l2 h( [与实际温度是否一致。
, k: h& p4 t0 W( H8.3.2.2- ~) |4 G8 s, d- x+ q
设备维护! l/ _) I4 Q5 U
a)
: N& Y. Q/ U, E) \b)" ~! a& _7 [2 q, s# @, M% y
c)
5 {2 E P# h5 z2 s. w! h内委维护：仪器设备管理员对仪器设备进行内部维护。' B& e& d% m# s
外委维护：由合作单位相关部门进行维护，仪器设备管理员和实验室主管配合。
# W Q5 h) P4 y0 s6 f外聘维护：保修期内维护由工程师维护，保修期外可外聘仪器设备经销商指定的售
0 o& n6 q2 k4 k d4 h后工程师进行维护。
; Z3 g0 h% r4 t' f$ E$ b) X2 ]8.3.2.3$ l! g! L9 i( ^! H0 A
设备维修5 a* N9 U, Y3 U: ^+ f9 |
a), |8 J% ]- L, ^
b)
; l/ y* i% ^4 l5 L8 Rc)
6 r1 V7 O) }& P5 U. zd)6 ^! o( U: H0 v
使用过程中出现故障，无法使用。! Z# ?& [) |8 U- j8 w
可使用但达不到工艺要求。/ ~: f2 C7 J7 e/ q
质控部检测出不合格项。8 W$ \7 w9 C) ` b) c2 P8 |
需要升级满足工艺需求时，需要发起维修流程根据需要维修的性质选择由仪器设备% @2 V0 S. Y. d5 ^/ z! ?
管理员具体组织实施、由实验室主管同合作单位沟通组织实施或是由仪器设备管理 _2 C8 G+ N6 }5 l/ E6 U8 Y7 K: ?
员和实验室主管共同组织实施。
5 o# C J. W5 ~1 ~9 b8.4: I& ]$ s+ r! ~. ^
样本管理1 J2 }! v% b. G, l' V$ m6 C
8.4.1
/ g' Q1 p: z m7 m) |人类间充质干细胞库应有独立的数据管理系统，对样本的出入库和样本的储存位置
: D2 ^$ P% Z9 e6 Q! b% x进行追踪管理，并制定相关记录文件用于检索。7 T e$ z/ A% `' b9 l9 b
8.4.27 M$ z2 _/ q$ M
异常的人类间充质干细胞储存样本要设有独立的储存设备，并在信息管理系统中明
& I2 A4 Z: }# b# I, G确标识。( P9 \! l- U5 G- A
8.4.3 B& ?" a4 A% X) c+ M2 L
人类间充质干细胞库应有能与数据管理系统兼容的监控系统，监测并记录人类间充/ \! \" B8 p- ]% }) j2 R+ P
质干细胞库内的环境变化，包括储存设备内的各项重要指标、储存室内的环境温度、湿度和& R$ N6 w& F( e; n! j; v3 k1 p+ O! {
含氧量等。
9 D/ s1 A) K! T" c) F3 q J4 G8.4.4
7 B; l* \* W( x, G+ i人类间充质干细胞库应制定库存核实计划，根据数据管理系统记录的样本储存位置
+ f/ K$ X9 Q0 a* Y信息进行核实，确保样本储存在正确的位置。
+ d3 n' ?) M `3 z8.4.50 |# z& b/ r# r
库存核实应至少每年一次，具体周期根据人类间充质干细胞库的实际情况而定，另
. F O4 ], |# j& E. v外可进行不定期的抽样核实。; `, P* m0 ^9 ?, r8 K
8.4.6
2 X# C- g$ S& l1 c( O5 Z+ l0 ?8.4.7
I! b1 m5 r7 M8 v6 m9 I' s库存核实时应至少检查上次库存核实后新进样本的1%。
: @+ `0 L5 B. M# r1 @# k人类间充质干细胞库应制定样本质量控制计划，按一定的周期对储存的样本进行检
/ K; K& G7 I" V; C8 s2 G# ?* m测，如提取样本中的DNA、RNA或其他生物分子进行比对分析、生物学效力、形态是否变异 q- d5 B, z3 z' E, |
和是否受杂菌污染等。8 A1 E) V. s' P6 W
) ^4 ~+ L d+ ]
, g6 e! O- @; h: _' r9 ^
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发表于 2015-12-9 12:00
