TiGenix：干细胞疗法临床 3 期试验方案获得 FDA 认可

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TiGenix：干细胞疗法临床 3 期试验方案获得 FDA 认可
3 w* N6 \6 w$ w' r% g来源:新浪医药 / 作者: / 2017-03-09
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# L3 S3 F1 j9 w- T# E3 月 7 日，专注于新颖异体干细胞疗法临床开发及商业化的生物制药公司 TiGenix 表示：公司已经收到美国 FDA 针对用于克罗恩病患者复杂肛瘘治疗优化的全球临床 3 期试验方案的认可和批准。2 R" F1 C2 V8 ]2 {
2015 年 8 月，TiGenix 获得了 FDA 对公司一个用于上市申请的关键性临床 3 期试验的特殊评估协议（SPA）的批准。在获得这次 SPA 批准后，公司随后获得了 Cx601 (ADMIRE-CD) 研究在欧洲临床 3 期试验的确证性的积极试验结果，该临床试验是目前为止针对复杂肛瘘克劳恩疾病患者最大规模的随机性研究，TiGenix 据此在 2016 年 3 月向 EMA 提交了该药物在欧洲的上市申请（MAA）。随着后面临床试验数据的公开，TiGenix 在获得了特殊评估协议的基础上，又向 FDA 进行了本次一系列的试验方案优化计划的提交。
% r5 z& \9 }  G/ H8 j8 Z; x4 L9 g根据 2017 年 1 月 19 号同 FDA 进行的沟通会议的备忘录，FDA 接受了公司 Cx601 全球临床 3 期试验的方案优化计划。根据这些所提交的试验方案，FDA 将接受公司使用第 24 周的安全性和有效性数据提交药物的上市申请，而不再是使用第 52 周的试验数据。同时相比最初的方案，FDA 还接受了该临床研究可以入组更少的患者，而目标患者的范围也可以更宽泛，这将会加快临床的进度。随着这些试验计划的调整，公司将从加快的入组过程中受益：试验周期变得更短，可以更早的提交上市申请以及可以更早的在美国上市。而优化后的试验方案，也变得与在欧洲开展的 ADMIRE-CD 研究相类似。: M: d' G5 T: Z& T, C/ S
TiGenix 公司副总裁 Maria Pascual 博士表示：“非常高兴能够同 FDA 进行会议沟通并获得 FDA 对我们试验方案优化计划的认同。我们将继续致力于为美国的克劳恩病患尽可能快的带来 Cx601。相比之前的计划，我们相信通过利用改进后的方案将可以提前一年提交 Cx601 的上市申请。”- v0 o+ u& w" r- p
这项全球关键性注册临床 3 期试验将在 2017 年上半年开始进行，与此同时，TiGenix 也将会针对未来能够加快 Cx601 的上市审评做相应的努力。# u' f4 a/ |; W# B* t2 U