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诺华 CAR-T CTL019 再获突破性疗法认定

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发表于 2017-4-19 14:57 |显示全部帖子
诺华 CAR-T CTL019 再获突破性疗法认定
& l' B: J  m6 `; c# ?来源:医谷 / 作者: / 2017-04-19
/ Q& o2 u7 D2 l
+ h: }% I8 C  t* ~( o0 J3 月 29 日,诺华官网发布消息称,其研发的 CAR-T CTL019 获得 FDA 的优先审评资格,被允许用于儿童和年轻成人复发或难治性的急性 B 细胞型淋巴性白血病(B-ALL)。时隔 20 天,最新消息,今日,诺华再次宣布 CTL019 又获得了美国 FDA 颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)。3 @; p% c5 ~& J( q1 m; @
CTL019 最早来自宾夕法尼亚大学,Bruce L. Levine 教授为主要研究者,2010 年他开始 CAR- T 临床实验,他们治好了 3 名白血病患者,这 3 名患者在此之前已经被宣判无药可治。 此次治疗的实验结果发表在 2011 年 Science Translational Medicine 上, 引来公众和业界的极大关注。 2012 年,诺华与宾夕法尼亚大学签定全球合作协议,共同研究、开发与商业化包括 CTL019 在内的多项 CAR- T 疗法,用以癌症治疗。9 Y" W/ h+ c( a. ^7 t- T3 O  v' c
在一项名为 JULIET(NCT02445248)的 II 期临床试验中,研究人员认为 CTL019 在治疗成人复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的具有积极的效果。基于其潜力,FDA 给予了 CTL019 突破性疗法认定。
# T; W+ x, T* e! Y
- c" ]% W2 a: |: rCTL019 的治疗流程(图片来源:诺华官网)% a  a9 s, i4 N9 B2 x/ T' C
根据 FDA 的指导原则,所谓“突破性疗法”是指那些被开发单用或与一种或多种其他药物联用于治疗严重或危及生命的疾病,且初步临床试验表明,在一个或多个有临床意义的终点指标上,该药较现有疗法有显着改善。
; @# R9 g" D- V5 N7 U0 J“突破性疗法”可授予针对同一适应证的多个在研药品,但当用于此适应证的首个药物获批后,用于同一适应证的任何其他药物都将失去突破性疗法资格,除非药物开发公司或资助者能证明其产品优于首个获批药品。4 e1 ]6 P; V; J3 Z# K
参考资料# C- `: p) y8 c2 V- r  Q6 p7 x; P
《Novartis CAR-T cell therapy CTL019 receives FDA Breakthrough Therapy designation for treatment of adult patients with r/r DLBCL》1 C9 W0 f+ w" K2 q0 n( U
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发表于 2017-4-28 11:29 |显示全部帖子
在免疫细胞治疗上,美国走在前面,原来魏泽西事件前,免疫细胞治疗部分省份都列到医保目录里了,这得感谢“莆田系”和我医疗系统的腐败给的,但是一个事件下来,叫停了,好事也是坏事。脐带着我们自己国家的各个真正的科研团队有在免疫细胞领域里有突破进展
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发表于 2017-5-8 08:58 |显示全部帖子
棒棒的
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