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意外!Kite 制药 CAR- T 疗法 KTE-C19 出现 1 例患者死亡

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发表于 2017-5-10 22:49 |显示全部帖子
意外!Kite 制药 CAR- T 疗法 KTE-C19 出现 1 例患者死亡
) q# G3 Q1 C1 }; {$ W5 o2 q来源:医药魔方数据 / 作者: / 2017-05-101 G  m. R- l7 |! M  v) T
0 W4 B  P- b+ T: d' F
Kite 制药在 5 月 8 日的一季度投资人电话会议上给大家带来了一个噩耗,公司的 CAR- T 项目 axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)在 4 月底出现了 1 例患者死亡。此消息一出,惊得投资人一身冷汗。Kite 公司股价开盘大跳水,盘中最大跌幅一度达到 15.9%,最低跌至 68.75 美元。" V, U8 ?5 `' |( F8 p
投资人的反应并不奇怪,Kite 在今年 3 月 31 日刚刚宣布完成提交 axicabtagene ciloleucel 的 BLA,这例新出现的患者死亡无疑会影响到 KTE-C19 的审批结果。Kite 的主要竞争对手 JUNO 去年 11 月 23 日也是因为再次出现 2 例患者死亡而被迫终止了 CAR- T 疗法 JCAR015 的开发(见:悲剧!JUNO 第一艘 CAR-T“火箭”坠毁!)。
# x8 |  Y: p7 @" |& _Kite 制药首席医学官 DavidChang 表示:“这例死亡患者是安全性扩展研究(n=30)招募的一例难治性非霍奇金淋巴瘤患者,入组时已经处于疾病爆发期,疾病进展很快。治疗后产生了神经毒性事件,并迅速恶化,出现多器官衰竭和致命性脑水肿,2 天后不治身亡。”" h  _$ k% Q. B% a' M4 b; ?) r
CAR- T 疗法是先将病人的 T 细胞分离出来,再经过嵌合抗原修饰和扩增后重新输注回患者体内,以激活患者的免疫系统来杀灭肿瘤细胞。细胞因子风暴是 CAR- T 疗法最常见的安全性问题,患者的免疫系统被过度激活而攻击机体。虽然 JUNO 和 Kite 都声称有应对该严重不良事件的方案,但投资人似乎信心不足。
9 \* o% c+ v1 t, ?+ o( @Kite 制药公司在回应 Endpoints 记者 John Carroll 的邮件中表示:“我们并不认为这例患者死亡代表 KTE-C19 存在重大安全性问题。KTE-C19 的开发研究会继续按计划进行。需要提醒大家的是,KTE-C19 治疗相关的 5 级严重不良反应在 200 例接受过治疗的患者中的发生率只有 2%。如果再加上 NCI 资助的研究所治疗的患者,已经有超过 300 例患者接受了 CTE-C19 的治疗”。
; @% f# Z, d* E$ m/ kKite 制药公司总裁及首席执行官 Arie Belldegrun 表示:“Kie 目前正专注于 KTE-C19 在 FDA 的注册上市工作。我们在 2 年前就开始着手把首个用于侵袭性 nNHL 的 CAR- T 疗法推向市场,我们已经为 2017 年 KTE-C19 在美国上市做足了准备,还计划在今年第 3 季度向 EMA 提交上市申请。同时我们也高度关注 KTE-C19 在其他适应症上的应用,并开发其他极具潜力的早期候选疗法,包括 KITE-585。“
8 d, d! O  h$ T& Q7 M5 a( O0 g3 p0 q今年 1 月 11 日,复星医药宣布通过旗下合营公司引进 KTE-C19 在中国大陆、香港及澳门(不包括台湾)的商业开发权利。该合营公司在上海注册成立,复星医药拟现金出资 2000 万美元,KitePharma 以其产品及专有技术独家使用权作价 2000 万美元,各占合营企业 50% 股权。复星医药将另向合营企业支付 4000 万美元,用于支付相关专利和技术费用。合营企业将根据研发进展及市场情况向 Kite Pharma 支付 3500 万美元的里程碑付款及 KTE-C19 的销售分成。  S/ E" g  m% V- t% ?
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