人福药业重组人鼠嵌合抗人 -EGFR 单抗注射液获批临床

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人福药业重组人鼠嵌合抗人 -EGFR 单抗注射液获批临床
% I4 `# P# f0 m" v% E7 `1 h0 b来源:医药魔方数据 / 作者: / 2017-07-20
/ r) v0 X- e' [$ V人福药业 7 月 19 日公告称，与全资子公司武汉珂美立德生物医药有限公司、控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（持股比例为 87.05%）联合申报的重组人鼠嵌合抗人 -EGFR 单抗注射液近日获得 CFDA 颁发的临床批件（批件号 2017L04367），获准开展临床试验。
+ M- I6 o: r' c3 f3 \" Q' L# b重组人鼠嵌合抗人 -EGFR 单抗注射液可与伊立替康联合用药用于治疗表达表皮生长因子受体（EGFR），以及治疗经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结、直肠癌。重组人鼠嵌合抗人 -EGFR 单抗已上市多年，原研公司为德国默克公司，其具有的序列专利、制剂专利等即将在 2019 年到期，2016 年该药品的全球销售额约为 16.7 亿美元（信息来源：汤森路透 Cortellis 数据库）。
/ R, v  s' Q2 \2 t; H" L根据国家食品药品监督管理总局网站显示，目前国内暂无生产企业获得该药品的生产批文，江苏先声药业有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、桂林三金药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等企业已获得临床批件，正在进行相关研发申报工作。4 Q4 X6 w* f, \
人福药业该研发项目于 2016 年 8 月提交临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约 1800 万元人民币4 `4 w/ I! R* [8 ~3 K7 Q' v* F# M