FDA 调侃科技公司我 FDA 一路开绿灯, 创新产品呢?

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FDA 调侃科技公司我 FDA 一路开绿灯, 创新产品呢?
2 ~8 {  b: _  U$ v全球医生组织 / 时占祥 / 2018-01-088 B  w$ R% n) Q/ X

! t4 w' j; ~6 G4 g! A% n新年伊始，FDA 局长 Scott Gottlieb 唏嘘科技界大公司不识时务，不抓住机会和不抓紧时间把数字化医健产品推上市。( U. o* z" I4 ]$ B% s' E, J7 |
调侃那些大佬们“还等什么呢？我 FDA 给你们一路开绿灯，创新产品在哪儿呢？Come on!
. i5 A. v6 Y5 d$ u/ U, ~% eDr. Gottlieb 出任 FDA 局长前，曾是风投掌门人，临床医生，自己也是罹患癌症康复的正常人。他身体力行的风格正在改变 FDA 的传统。
0 K0 T$ w; z0 y8 U& f# T他上任后 9 月，通过各种政策行文、个人推特和多媒体等发表了 150 万字内容！让所有人看到了 FDA 的通透性和快速交流氛围。做到无话不说（监管）的务实风气。+ W( k1 X4 I) o" T- B8 n
近一年来，他对数字化医健产品的监管议题非常关注，包括产品技术审评、安全和有效性验证，网络安全和隐私保护、甚至价格合理化等，FDA 都给出了旗帜鲜明的观点。
7 Q7 T+ b. r1 a  Q( H- Z% W4 v他接受美国全国广播电视台专访时，再次重申“数字医疗的发展，有助于诊疗和健康管理，FDA 只设监管底线，其他的让市场和用户说了算。”3 z* P9 _- ^7 L
什么是数字医健产品？
. _$ b3 I. u. F1 `8 t7 x( h$ I3 d他认为所有涉及医健领域的软件，包括数字化辅助工具、医护检测和监测 Apps 等。FDA 对数字产品的审评标准只设底线把控风险。- B, E1 @; y4 }' t; J
FDA 采用预审认证企业资质监管模式，获得认证的企业和研发机构，他们的数字化产品可直接上市，比如，苹果和三星这些超大型数字化企业会最先获得认证。0 j# Z1 `  d$ ^) g3 Y
相对医疗器械而言，数字化医健产品风险极小，有些产品甚至不属于 FDA 监管范畴，比如客户已经应用的健康管理 Apps。有些数字化产品涉及用户健康信息，能预测预警疾病进展，只要不过度干预医疗流程就可以。
0 ^4 h- [" P6 `% X0 M. c为什么采用“预审认证企业资质”模式？4 Y8 Q, c4 [# V+ R: w8 v/ K
由于数字化产品和方案迭代更新速度快、且不断自我优化，许多 Apps 每月都发布更新版本。按照 FDA 审评标准几乎无法实现。FDA 必须重新思考监管机制，也需要时间验证和不断完善。6 z! B+ p5 E' K; K! r( F
FDA 参与苹果手表监测心率不齐或异常频率
# T" q6 d5 m, L; i  X  qFDA 局长认为类似数字化辅助监测和健康管理产品均属同理，目标是辅助病人或正常人管理个人健康、更精准地早期预防异常现象，或早发现、早干预、早治疗。如果这些产品用于医院环境下，则需要遵循临床指南和医生建议。
4 D& F+ r/ n& L. F6 z越来越多人关注个人健康是好事儿。关键是如何更明智地做出诊疗决策和健康管理。让病人、正常人参与医疗决策和康复管理，预防疾病，延年益寿，这是所有人的共同愿望。7 t1 d& Z8 c* Q8 D/ M; v
非医疗设备企业进入数字化医健产业，可行吗？1 ?; b. o7 T) p# m8 n
事实上，苹果和谷歌等均不属于传统意义上的医疗设备供应商，医健产业足够巨大，而且发展前途无量。FDA 不奇怪任何巨无霸公司或微小创新机构进入数字化医健领域，奇怪的是那些所谓科技创新公司的动作太慢、太犹豫了。! }) m6 [( z" M; S; Z
今天人人都寻求精准的医健资讯信息和服务资源，愿意花时间、花钱获取有用信息，帮助自己做出更明智的决策，或购买最适合的产品或治疗方案。数字化医健市场不仅足够巨大，而且仍是未开发的处女地。
) f5 O0 m; A1 J& O9 i$ Y  c  dFDA 如何看待亚马逊进入药品物流和供应链？
' {! d2 _/ t) E6 ]6 D1 hFDA 局长认为药品和医疗器械设备供应链体系本身是时候改革或被颠覆了。现有的供应链服务和可观的暴利，一定会有人推动变革，最终获益者不仅仅是颠覆者，也是客户群体——病人。这是我们支持和乐见其成的好事儿。
9 G- ?. y5 \7 I' Y/ [# e风投如何看 FDA 对数字化产品的监管新理念？' Q! I4 ~6 I! D& V9 M7 [
近年来风投最活跃的领域包括医疗设备和生物医药两大产业领域，同时这两大产业也是被监管最严格的。如上所述，FDA 并没有像监管药品和医疗器械那样，而是给数字化医健产品更宽松，以用户为核心的监管氛围。! O6 j3 Y3 J3 {9 @- L
数字化创新技术领域也需要透明、精简的行业指南。这样避免一些误导误解，降低投资风险。- Z1 ~- N' {" h4 B* o. [
如何看网络安全和盗取医健信息的风险？
- M. C3 Z: r' Q- j; h这个问题越来越明显。FDA 出台了相关监管、甚至处罚条例。在医疗器械设备的审评新条款中，增加了对网络信息安全要求和条款。我们支持企业之间信息共享，业界发展趋势透明化。/ U, n0 [( D3 d