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JPM 报告:2018 年,生物医药公司将有哪些动态?

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发表于 6 天前 |显示全部帖子
JPM 报告:2018 年,生物医药公司将有哪些动态?! W  m) d9 p. T5 b6 h- f% J
药明康德 / 2018-01-12/ r. h8 g, C- R0 n
今日,摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference)迎来尾声。大会期间,诸多大型医药企业与初创新锐总结了 2017 年的工作,并对 2018 年进行了前瞻。在今天的这篇文章里,我们也将各家公司的进展和动态整理分享给各位读者。
% G8 ~' T, Y$ V/ B3 y1 G艾伯维(AbbVie)
9 S2 O; A! i+ i: t* I3 [艾伯维近期在免疫学领域有了多款新产品。其抗 IL-23 抗体 risankizumab 与口服 JAK1 抑制剂 upadacitinib 均有望成为重磅新药。艾伯维也在拓展其产品进入类风湿性关节炎和银屑病关节炎之外的领域,造福更多患者。
, S9 t6 S$ v# pAgios Pharmaceuticals, h) l$ G0 _1 ^7 |
药明康德集团合作伙伴 Agios 的两款 IDH 抑制剂 Idhifa 与 ivosidenib 是这家公司在 2018 年的研发重点。其中,ivosidenib 有望在今年下半年获批上市,治疗复发性 / 难治性的急性骨髓性白血病。值得一提的是,Agios 最新的测试结果表明,在急性骨髓性白血病患者中,IDH2 的突变率接近 50%,这给了其 IDH 抑制剂大展身手的机会。
% T" ]# Z( ]7 G安进(Amgen)! l+ w3 j/ v, z$ J+ D! {! N
安进宣布在接下来的 1 - 2 年里,其双特异性分子有望取得突破。目前,安进的管线中有 12 个早期的双特异性分子项目,有望针对 BCMA、CD33、以及 EGFR 等靶点,治疗多种实体肿瘤和血液肿瘤。安进希望进一步拓展在肿瘤学中的管线,带来全新的免疫肿瘤学疗法。, y0 M2 J( Z6 A7 d7 t5 v
Amicus Therapeutics
$ _) c% c7 @! R& R7 q0 T同为药明康德集团合作伙伴的 Amicus 非常引人关注。其法布里病新药 Migalastat 有望在 2018 年中期获批上市,进入美国市场。而其酶替代疗法 ATB101 也有望为法布里病患者带来更多的选择方案。( x7 |, @) h9 O
Alnylam Pharmaceuticals/ W$ I6 Q: [, [- u+ o6 g! G' V
Alnylam 的 Patisiran (ALN-TTR02)有望在 2018 年得到批准,成为首款针对 RNA 的疗法。这无论对于这家公司,还是对于整个行业,都会是一个大事件。此外,治疗卟啉症的 Givosiran 也有望在 2018 年中获得中期数据。
, V. V$ _  Y" ~3 ABiogen1 M+ L& i- n0 L8 t1 n7 C
Aducanumab(BIIB037)的 3 期临床数据有望在下半年公开数据,这非常引人瞩目。而另一款治疗阿兹海默病的新药 BAN2401 能否取得成功,也牵动了许多人的心。在一项经治第 12 个月的分析中,独立数据分析认为这项疗法并没有取得成功。5 f6 ~  d3 g# I' T' H" \
bluebird bio; J; y! k" I( l. N& {
bluebird 在接下来的 2 年里将迎来一系列里程——其治疗β- 地中海贫血的 LentiGlobin、治疗肾上腺脑白质营养不良的 Lenti-D、以及治疗多发性骨髓瘤的 bb2121 均有望递交上市申请。8 J' x# j/ t2 h: O% ^
百时美施贵宝(BMS): E3 @( V, _: R
百时美施贵宝计划将其重磅免疫疗法新药 Opdivo 用于非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝细胞癌、以及胃癌的一线治疗。此外,Opdivo、Yervoy、以及 IDO 抑制剂 BMS-986205 的三联免疫疗法也有望迎来进展。
! ^) E1 D) Z( A3 Y7 WCelgene3 G) z  c' P! E2 r6 s* K/ U3 ~
Celgene 的会议专场在宣布收购 Impact Biomedicines 的次日进行,因此也吸引了诸多关注。Celgene 希望通过合作研发 fedratinib,为骨髓纤维化的患者带来新福音。如果一切顺利,这款一度被终止临床试验的新药,有望于 2018 年中期递交上市申请。在药明康德全球论坛上,Celgene 研究和早期开发总裁 Rupert Vessey 博士也分享了 Celgene 收购 Impact 背后的故事。+ |& m6 A) l# E" D
在管线方面,Celgene 的 Abraxane 将在 2018 年迎来关键结果,用于胰腺癌的治疗。此外,治疗β- 地中海贫血的 lusptercept、治疗多发性骨髓瘤的 Pomalyst、以及治疗多发性硬化症的 Ozanimod 也有望迎来突破。于此同时,Celgene 与 Juno 以及 bluebird 合作研发的多款 CAR- T 疗法也期待新的进展。
  E- U+ v/ f) g5 j6 B9 r2 {Cellectis
6 F- O6 ^: I4 i7 p: v% L4 wCellectis 正在评估其 UCART 疗法的疗效。目前看来,其疗效和耐受性与已获批的 CAR- T 疗法非常类似。2018 年,Cellectis 计划推进其 UCART123 项目到急性淋巴性白血病和急性骨髓性白血病中,决定其最佳的治疗剂量。
4 R7 a7 q1 m+ g# @7 FDaiichi Sankyo- R& L* Z' |! l' X9 l+ \
Daiichi Sankyo 的抗体药物偶联物疗法 DS-8201 在早期临床试验中取得了富有潜力的成果。研究人员们相信,这款新药有望在 2019-2020 年期间递交申请,治疗乳腺癌和胃癌。# Q$ @" Y5 A( U9 P
Ionis Pharmaceuticals
  ~( B) n0 x- m) }3 T! r" Z: lIonis 的 inotersen 已获得美国 FDA 的优先审评资格,这有助于加快这款新药的上市。2018 年 7 月 6 日,我们有望听到这款新药的批复结果。此外,Ionis 的 6 项 2 期临床试验预计在今年听到结果。
7 t4 v2 c# Z8 Z; g/ D( ~Incyte: l9 \+ |; m2 k
Incyte 公司将继续专注于其明星药物 Jakafi。今年上半年,2 期关键临床试验 REACH- 1 的结果将出炉,让人期待。同时,Incyte 也专注拓展其 JAK 抑制剂项目。首先,Jakafi 有望与 PI3K-delta 和 PIM 抑制剂组成联合疗法进行治疗;其次,其用于治疗急性 GVHD 的 JAK1 抑制剂 itacitinib 也有望在接下来的 1 - 2 年里获得数据。
) q) r2 g4 Y3 Z8 B! q+ q. k( U9 nIncyte 的 IDO1 抑制剂 epacadostat 与 Keytruda 联用治疗黑色素瘤的试验将在今年上半年迎来无进展生存期的数据,治疗类风湿性关节炎的新药 baricitinib 也将听到 FDA 的答复。在管线建立方面,Incyte 还拥有治疗非小细胞肺癌的 capmatinib、FGFR1/2/ 3 抑制剂 INCB54828、以及 PD- 1 抑制剂 MGA012。
% S0 m3 u, m! L5 u5 o0 A* D4 aJuno Therapeutics
" M$ @/ R; I& `药明康德集团合作伙伴 Juno 将推进 JCAR017 和 JCARH125 的研发。其中,治疗难治性 / 复发性弥散性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的 JCAR017 预计在下半年递交上市申请。JCARH125 则是一款靶向 BCMA 的 CAR- T 疗法,在今年将公布治疗难治性 / 复发性多发性骨髓瘤的 1 期临床试验结果。
/ b' p1 N) ~; j3 M德国默克(Merck KGaA)6 E/ y2 z* A2 b: |
德国默克与辉瑞共同带来的新药 Bavencio 在 2017 年顺利获批。2018 年,其 2 线治疗非小细胞肺癌以及卵巢癌的 3 期临床试验也将公布结果。
# P2 A1 Z/ c  [6 z& Y- p默沙东(MSD)
7 d8 @  k0 @0 a2 }默沙东将在 3 期临床试验 KEYNOTE-189 中,将总生存期(OS)作为共同主要临床终点。如果取得成功,Keytruda 与化疗将作为一线疗法,治疗非鳞状非小细胞肺癌。此外,默沙东也指出,在 ClinicalTrials.gov 上注册的约 700 项临床试验中,不少 3 期临床试验有望在 2018 年取得结果。
2 p6 C3 b0 C4 Q/ t; t! I诺华(Novartis)& k6 Z1 f$ V+ F1 t* g$ [
在 2018 年,诺华的 CGRP 抗体有望得到美国 FDA 的批准,治疗偏头痛。这也有望造福大量罹患偏头痛的患者。除此之外,诺华还计划进一步开发其心衰新药 Entresto 与 Cosentyx。) r$ d* I+ _: g" v* U/ N( T
辉瑞(Pfizer)& V; ^+ V6 g/ o, L
辉瑞在上半年有不少大动作。首先,其 PARP 抑制剂新药 talazoparib 将递交上市申请,治疗 BRCA 突变的乳腺癌患者。此外,Xtandi 也有望扩大适应症,治疗非转移性、去势抵抗性的前列腺癌。而在下半年,其酪氨酸激酶抑制剂 lorlatinib 也有望在美国获批,治疗非小细胞肺癌。
: ]1 p5 d; h( L; N: l再生元(Regeneron Pharmaceuticals)& w" z$ j. {3 W% C/ w/ d
2017 年,再生元 / 赛诺菲(Regeneron/Sanofi)的重磅新药 Dupixent 获批上市。2018 年,再生元计划将这款新药推进到全新疾病领域,这包括严重的儿童特应性皮炎、不受控制的持续哮喘、以及鼻息肉病等疾病。2 {1 L! {* j# y8 [* W
罗氏(Roche)
2 `$ F+ ]0 y7 ]在新的一年,罗氏期待将其重磅免疫疗法 Tecentriq 与其他疗法进行组合,治疗更多的患者群体。非小细胞肺癌将是罗氏肿瘤免疫疗法的发展重点。此外,罗氏也将关注肾癌、乳腺癌、以及结直肠癌。
6 ?0 p6 I4 e, Y+ v# iSAGE Therapeutics
5 k- p- d' m6 M5 b0 D* P  |2 m: uSAGE 的产后抑郁症新药 Brexanolone 计划在 2018 年上半年递交上市申请,这是这家公司今年的重心。此外,其新药 SAGE-217 也计划进军双相抑郁症和帕金森病领域。
" ]( a  J* j- U: `' h7 vSangamo Therapeutics
, n* z* k5 Q+ N5 L" z8 Z/ P4 |$ j去年,Sangamo 完成了史上第一个人体基因改造试验,缔造了历史。在今年,其多款基因疗法有望取得进展。首先,其甲型血友病疗法 SB-525 有望取得初步数据;其次,其针对 MPS-I、MPS-II、以及乙型血友病的三款疗法也将在 2018 年取得顶线结果。
+ ?  B6 P3 V: w3 ?# X" C+ ySpark Therapeutics9 ], E% F7 Y. B. k* {
Spark 启动了针对庞贝氏症的基因疗法项目,以求为患者带来优于酶替代疗法的治疗方案。
0 o# }/ ?% [6 p% g  o& sUltragenyx Pharmaceutical. b# |9 |* n# ~7 C
Ultragenyx 的第一款新药在 2017 年获批上市。而对于这家公司来说,2018 年将迎来更多关键里程碑。其治疗低磷血症的新药 burosumab 有望在今年 4 月获批,治疗鸟氨酸转移酶(OTC)缺陷症的新药 DTX301 也取得了出色的早期成果。% W" o% p3 v, `; C
Vertex Pharmaceuticals
9 |" y( o. C! I( Z: N: ]Vertex 的囊性纤维化疗法 VX-152、VX-659、以及 VX-445 有望在今年早期得到 2 期临床试验的数据。其基因疗法 CTX001 也有望在今年启动 1 / 2 期临床试验,治疗β- 地中海贫血。
- K- u1 J+ N) G; d* ^4 H) W6 u参考资料:! x/ b  m" ~) M, N
[1] JP MORGAN HEALTHCARE CONFERENCE 系列 Reports
' F1 y% @) _$ r8 R% q[2] 2018 US Biotech Outlook - J.P. Morgan
% h# V# m4 V. A" C3 ?
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