新型生物可吸收贴片获得 FDA 突破性认定

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新型生物可吸收贴片获得 FDA 突破性认定
) R1 t+ e$ ~! G7 G药明康德 / 2018-03-13
& W( `' @2 Z+ m% A  [9 n; z开发生物可吸收医疗器械的医学科技公司 Polyganics 近日宣布，FDA 为 Polyganics 的肝脏和胰腺密封贴剂颁发了突破性器械认定（Breakthrough Device designation）。肝和胰腺密封贴剂被认为是预防肝胰胆管（HPB）手术后液体渗漏的独特突破，目前尚无获得批准的替代品。& s! ]" J! y  B2 _
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Polyganics 是一家拥有多种多用途聚合物平台的医学科技公司。Polyganics 开发，制造和商业化创新的生物可吸收医疗设备，促进组织修复和再生。该公司的产品组合包括内部开发，以及与领先的医学技术公司和学术中心合作开发产品。在外周神经修复（PNR）和神经外科领域，产品组合包括三种上市产品：VIVOSORB，用于减少术后的组织粘连；NEUROLAC，用于在手术后支持 PNR；NEUROCAP，用于治疗症状性神经瘤。正在开发的产品包括硬脑膜密封贴剂和肝脏密封贴剂。* \+ ~5 C0 e9 U3 ~. X! j
肝脏和胰腺密封贴剂由 Polyganics 专有的生物可吸收和生物安全聚合物制成，在关键愈合期间封闭手术处理过的组织。肝脏和胰腺密封贴剂的聚合物配方专门针对 HPB 手术进行了优化，可承受侵袭性胆汁和胰液的干扰。它旨在防止 HPB 手术后手术部位的液体渗入腹腔，并作为辅助止血装置来控制轻度至中度出血。
3 C2 L; n: g5 @& E# N. CFDA 将为获得突破性器械认定的产品提供支持，推挤肝脏和胰腺密封贴剂的开发和营销决策。FDA 还将致力于密切参与有效和灵活的临床试验设计，以及收集售前和售后数据。预计这种支持和优先审评，将能够缩短监管时间表。+ N) D2 y8 g, M* F
汉堡 Eppendorf 大学医学中心（UKE）首席外科医生、Polyganics 肝脏和胰腺密封贴剂的开发合作伙伴 Jakob Izbicki 博士评论说：“现在显然需要一种能够有效控制 HPB 手术中液体渗漏的装置。这种装置很容易使用，并且可以密封，承受酶和酸性物质，如胆汁和胰液的作用。如果能够实现术后组织的有效闭合，那么会减少住院时间以及如感染，腹腔脓肿和败血症的术后并发症，从而对患者的术后生活质量产生积极影响。”
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% Q2 m2 q& N) x6 M& G▲Polyganics 首席执行官 Rudy Mareel 先生（图片来源：Polyganics 官方网站）/ I/ G2 @" Q5 I" d
Polyganics 首席执行官 Rudy Mareel 先生评论说：“我们很高兴 FDA 决定为我们的肝脏和胰腺密封贴剂颁发突破性器械认定。这是对该装置可能为患者带来潜在临床益处的一个很好的承认。我们期待与 FDA 合作，更快的将这款产品推向市场，从而为手术患者带来更好的结果。”2 ?( R. Y6 `7 ]" P  W) l0 \
我们期待这款贴片能够早日上市，为手术后患者减少痛苦，尽早带来康复。
: y7 a' a1 d- W3 ^9 A; m参考资料：: S7 P1 `% U, o4 V& n
[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to Polyganics’ Liver and Pancreas Sealant Patch
0 f4 O& ]2 e5 c[2] Polyganics 官网
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