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重磅!首款晚期宫颈癌免疫疗法今日获批

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发表于 2018-6-13 10:50 |显示全部帖子
重磅!首款晚期宫颈癌免疫疗法今日获批
; W' Q. m( y0 M2 s2 h6 N药明康德 / 2018-06-136 X" y- D) T- m5 i, x' u
今日,业内传来喜讯。药明康德集团合作伙伴默沙东(MSD)宣布,美国 FDA 批准其重磅免疫疗法 Keytruda(pembrolizumab)治疗晚期宫颈癌患者,她们的病情在化疗后出现进展,为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是,Keytruda 也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗 PD-L1 疗法。" Z) s( o5 g1 _8 P, ]+ o
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宫颈癌是一类常见的癌症。据美国癌症协会(American Cancer Society)估计,今年全美约有 13240 名新发病例,并有约 4170 名患者将死于这种疾病。从生存期上看,早期宫颈癌的 5 年生存率并不低,IA 期患者可生存率高达 93%,IB 期患者也有 80%。然而随着病情进入晚期,患者的生存率也急转直下。一旦病情发展到了 IV,患者的生存率就锐减至 15%-16%。对于晚期宫颈癌患者来说,一款新药是她们生命的重要希望。Keytruda 作为一款重磅免疫疗法,已经在黑色素瘤、肺癌、以及头颈癌等多类癌症中证明了自己的治疗潜力。而在一项名为 KEYNOTE-158 的临床试验里,其在宫颈癌中的治疗效果也得到了确认。9 Z5 I/ C2 t  l4 B* \3 b$ \: ?
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该试验招募了 98 名复发性或转移性宫颈癌患者,并接受每三周一次的 Keytruda(200mg)治疗。在 77 名(79%)表达 PD-L1(综合阳性评分不小于 1)的患者中,Keytruda 取得了 14.3% 的总体缓解率(95% CI:7.4% – 24.1%),完全缓解率为 2.6%。在治疗生效的患者中,中位缓解时间尚未达到,且有 91% 的患者缓解时间超过半年。在肿瘤 PD-L1 表达量低于 1 的患者中,Keytruda 没有展现出效果。基于这些数据,美国 FDA 批准其上市,治疗在化疗后疾病依旧出现进展,且表达 PD-L1 的晚期宫颈癌患者。
& G* [& n4 `9 F4 u“Keytruda 是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗 PD-L1 疗法,为特定患者带来了重要的二线治疗选择,”默沙东研究实验室的首席医学官、全球临床开发负责人及高级副总裁 Roy Baynes 博士说道:“本次批准也是 Keytruda 在妇科癌症上获得的首个适应症,反映了我们为广泛类型的癌症带来创新治疗方案的承诺。这包括了那些影响了妇女的癌症。”
  n1 H5 r& b. T4 G; _3 u“尽管在妇科癌症上,我们取得了许多进展,对于经治的晚期宫颈癌患者来说,我们依旧缺乏新的治疗方案,”肿瘤学专家 Bradley Monk 博士说道:“Keytruda 在这一适应症上的获批是一条重要新闻。这些患者终于有了盼望已久的治疗方案。作为一名肿瘤医生,我感到非常振奋。”& u* g; b% L' f
我们祝贺 Keytruda 再次取得突破,并期待它能改善晚期宫颈癌患者的预后,给她们带来生的希望!) L/ K$ K& A+ e5 ~$ ?" I
参考资料:
8 J) C! U. |% O3 f5 c+ h: P, r0 w[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Previously Treated Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS Greater Than or Equal to 1)# J! j% t: o* ?# ]' X7 E6 h' ?
[2] Key Statistics for Cervical Cancer – ACS
: ^7 Z3 B- Q5 n本文转载自:药明康德
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