”血液疗法“真的安全吗？

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”血液疗法“真的安全吗？
  \% ^. O3 p+ h+ h. h9 r$ T2019-03-17 12:18:04
) e2 B6 Q7 V, Q. v7 L" \2019年3月17日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，美国FDA针对目前十分火的“血液疗法”发布了一则声明，对这种疗法的安全性以及有效性提出了质疑。
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这种“血液疗法”是通过将年轻个体的血液输入到老年患者体内，试图缓解一系列与年老相关的疾病，例如痴呆症，帕金森症，多发性硬化症，阿尔兹海默症心脏病等等。: o1 Q) [7 {( o$ O+ t
美国食品和药物管理局（FDA）建议消费者对提供从年轻人类捐赠者获得的血浆输注的企业持谨慎态度。 ( Z8 b: n* }( m- {
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FDA认为，这种输入血浆的治疗手段涉及到高剂量，但并没有经过充分的对照试验加以验证。此外，输入血浆也会导致感染、过敏、呼吸道疾病以及心血管风险的提高。8 N9 N2 U2 Q) P: \
相比之下，FDA的相关专家的措辞则更为激烈：美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb，美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士指出，他们反对接受年轻供体血浆输注，原因是这些输液疗法在未经证实的情况下擅自推广到不同临床治疗中。
! i* l# N/ Z( I“FDA最近发现有几个州的相关企业正在提供年轻捐赠者血液输入治疗服务，据称可以治疗各种疾病。范围覆盖正常衰老和记忆丧失，以及严重疾病，如痴呆，帕金森病，多发性硬化症，阿尔茨海默病，心脏病或创伤后应激障碍等。然而，我们认为目前阶段这种疗法的推广存在严重的公共健康问题。一方面在于其在‘声称治疗领域’并没有实际的临床效果，而且伴随着很多负面的健康风险。”
- A4 J- P+ S5 {' N/ @% v“我们提醒消费者和医疗保健提供者，使用来自年轻捐赠者的血浆的治疗尚未经过FDA通常要求的严格测试，以确认产品的治疗益处并确保其安全性。因此，不应认为报告的这些产品的使用是安全或有效的。我们强烈建议消费者不要在机构审查委员会和监管机构的监督下的在临床试验之外参与这种治疗。”
3 P5 S* A1 N. d# _3 S+ w“血液疗法”的由来
7 _, E8 d9 O6 V4 i# R+ R$ u实际上，“血液疗法”这一概念是由一系列小鼠实验结果总结出的。
+ o) {/ H! y" N1 D9 S早在上个世纪50年代，康奈尔大学的Clive McCay在20世纪50年代做了这样一个实验：他将老年小鼠和年轻小鼠的循环系统粘合在一起，结果显示：老年小鼠的软骨发生了快速的年轻化转变。
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$ P5 I3 B  t2 J5 w2 [: |9 f然而，直到最近，科学家们才更清楚地理解了这个实验背后的机制。 2005年，加利福尼亚州斯坦福大学的Thomas Rando等人发现，在小鼠循环系统融合期间，年轻的血液会将年老小鼠的肝脏和骨骼干细胞恢复到更年轻的状态。老年小鼠受伤的肌肉也能够修复。
# m+ Y4 i! u0 ~, ]$ M, p/ M% `其他几个实验也表现出类似的效果。 2013年在《Cell》杂志上发表的一篇文章中，哈佛大学的Amy Wagers表明：年轻的血液可以逆转老鼠的心脏衰退。她的团队将健康的年轻老鼠与患有心脏肥大的老鼠配对，并与他们的循环系统相连。四周后，老鼠的心脏缩小到与年轻伴侣相同的大小。进一步，他们发现血浆中的一种叫做生长分化因子11（GDF11）的蛋白质似乎会随着年龄的增长而下降。研究小组每天给老年小鼠患病心脏部位注射GDF11。30天后，患病小鼠的心脏大小恢复了正常。
& Y4 s& x. t( d+ d: l一年之后，Amy Wagers团队在《Science》杂志再次发表两篇文章，揭示了循环系统中GDF11的水平上升能够改善老年小鼠的骨骼肌功能；以及发现注射GDF11也会增加大脑中的血管数量和干细胞数量，从而改善大脑功能7。/ t2 d8 N( C, O# f5 l
另一方面，斯坦福大学的Tony Wyss-Coray等人进行了类似的实验。他的研究小组将年轻小鼠的血浆注入老鼠体内，并显示老鼠的身体耐力和认知功能有所改善。相关结果发表在《Nature Medicine》杂志上。 2017年，Tony Wyss-Coray等人又在《Nature》杂志上发表文章，揭示了注射人脐带血液特定成分可以预防老鼠的认知能力下降。这一重要发现可能有助于治疗阿尔茨海默氏症等神经退行性疾病。$ `- |1 U; i- E$ E& ]$ s7 L) X! s; R
“血液疗法”临床试验及商业化应用% @! r) a/ N# r
随着动物实验取得了一系列的阳性结果，科学家们纷纷开始着手准备临床试验。2014年，Wyss-Coray成立了Alkahest公司，希望从血浆中分离有效成分，并使之成为让老年人“焕发青春”的神药。相关临床试验在斯坦福大学医学院展开。这项临床试验共招募了18名年龄在50-90岁之间的志愿者，分为两组。研究人员对其进行了长达4周的年轻血液/对照缓冲液注射，间隔六周之后，再次进行对照缓冲液/年轻血液注射。目前该I期临床试验已经结束，安全性也得到了证明。此外，该公司的一些血液活性因子药物也纷纷进入了临床II期试验阶段。
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另外，来自美国旧金山的初创型公司Ambrosia LLC率先开展了利用血液疗法缓解老年人相关疾病的临床试验，据介绍，该临床试验招募了70名35岁以上的志愿者，在接受了来自16-25岁之间捐献者的血液之后，各类疾病的生物标志物出现了明显的缓解。在此基础上，Ambrosia LCC向大众开放了该类型疗法，每2.5升血液需要花费8000美元。
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“血液疗法”并非完美
9 w1 Y& ]0 y7 a8 L随着血液疗法的不断更新与发展，随之而来的则是科学界的质疑。在2015年发表在《Cell Metabolism》杂志上发表的文章中，来自诺华制药公司的David J.Glass团队发现随着年纪的变大，血液中GDF11的含量随之上升，并且会抑制骨骼肌的再生过程。这一结果与之前的结论明显背道而驰。此外，在2016年发表在《Nature Communications》杂志上的文章中，来自加州伯克利分校的研究者们也发现交换年轻血液并不能够延缓小鼠的衰老过程。+ ^- a0 s# z+ @

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总之，血液疗法目前距离商业化应用仍有相当的距离。在FDA的公告发布之后，Ambrosia公司随即主动终止了血液治疗服务。到安全性与有效性得到充分论证之后，该疗法才有机会最终面向大众。（生物谷Bioon.com）% t, t: K1 ]( D6 C8 a. \
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