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CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》) z, _, R, f4 |$ s2 Q# N
来源:CDE 2021-02-19 12:54
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日前,国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,对以在国内注册上市为目的,按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。* ~. n+ g+ U: w9 D
为指导我国免疫细胞治疗产品研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。3 P' a) E' q/ |; p3 A! N
特此通告。9 P- H" |. l6 y2 H
国家药品监督管理局药品审评中心(生物谷Bioon.com)
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