有关“中央电视台经济半小时：干细胞“神奇疗效”调查”的几个问题

lipengbj2009

干细胞治疗需要慎重。而且不同组织损伤后干细胞疗效不同，比如急性心梗的治疗，效果就不理想。而且，安全性需要慎重考虑。现在大家都天天想着写文章了。

killua

干细胞的临床上的滥用问题还是监管层的不力，目前干细胞治疗虽不能作为药品对待，因为作用靶点和机理不清、体内命运不明等，只是做为第3类医疗技术。而对这样的公司不管是卫生部还是药监局都是没有审核的，因为标准的缺失，要执行起来也有相当的困难。虽然93年就出台了体细胞治疗方面的指导原则，但只是大纲性的，没有具体的标准，应该说这也是世界性的难题，不是一朝一夕可以出台具体的标准，那么需要监管层从其他方面的监管。# O* E# P4 q, r! n
虽然GMP是针对药品的，但个人认为其很多地方是适用于干细胞库，卫生部完全可以出台针对细胞库的GMP标准，那么将会淘汰相当多不规范的公司甚至细胞库。至少在安全性可以提高一个层次，在以下几具体几个指标上是可以保证其安全性的。
3 l& g5 G  ]3 \  D一.外源因子污染。（包括病毒、细菌、支原体等，据我所知很多公司是没有很规范做这方面检测的，只是镜检下没有污染就好了）
8 b; X  T( \: S) ~4 d二.毒性方面。（急性毒性和异常毒性的检测）
- S! J, S" L9 i, x7 W( H" s7 p% u6 l三.热源方面。（细菌内毒素检测一般就够了）
7 y8 P- S0 _. N+ e) E3 R通过GMP认证的话，也可以保证其公司硬件条件上也是具备一定实力的，其他包括设备、物料、卫生等多方面也可以达到一定的标准。
+ m2 o5 `7 A# v, c: `总之，路很漫长，干细胞由于其很多不确定性，肯定面临很多挑战。