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日本造血干细胞移植细胞治疗产品制备指导原则  

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论坛元老 优秀会员

发表于 2011-8-5 17:03 |显示全部帖子
本帖最后由 细胞海洋 于 2011-8-5 18:31 编辑
& z6 z7 v8 _% N+ Z- U- ]1 z! v; z$ D, |  ]4 H$ x4 {5 K
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发表于 2011-8-6 07:59 |显示全部帖子
好东西,谢谢楼主!

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金话筒 优秀会员

发表于 2011-8-6 17:51 |显示全部帖子
希瑞干细胞
好东西1

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发表于 2011-8-8 21:10 |显示全部帖子
干细胞之家微信公众号
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发表于 2011-8-24 22:49 |显示全部帖子
yumeng,bugou zige kan.

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发表于 2011-8-30 16:47 |显示全部帖子
等级不够,不让下载

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优秀会员 积极份子

发表于 2011-12-23 11:19 |显示全部帖子
好东西,如果能有一个系统的世界范围的参照规范,相信建立国家规范是迟早的。

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优秀版主 金话筒 优秀会员 帅哥研究员 小小研究员

发表于 2011-12-23 20:23 |显示全部帖子
本帖最后由 yuhaoze 于 2011-12-23 20:26 编辑
3 M; q7 C' B3 C
; v0 K, W* E# N* b6 c& K, O, M没事传个日语的干啥,直接看FACT-JACIE就行了,美国人写的比这个全多了
' h; x' |3 h7 a+ v楼上有说看不懂的,我刚考完日本与能力考试,今晚没什么事儿就给你翻译了一下。很多都不专业,就凑合着看看把,呵呵!  K# N/ m& X2 N
1 x; {) P' Q# ~* ^3 t
在医疗机构里(医院等)处理和制造的洗净血小板和造血干细胞等“院内血液制剂”在今天已经成为输血医疗和细胞治疗不可缺少的东西了。但是,这种“院内血液制剂”和日本红十字会等提供的血液制剂不同,后者是在GMP(良好操作规范)的指导下生产和销售的,因此“院内血液制剂”的安全性和品质无法得到保证。所以,建立此标是准血液法在基本行政上残留的紧急课题。因此,我们制定了国内处理“院内血液细胞制剂”的医疗机构必须遵守的最小限度的标准。目标是在制度上给予与血液细胞制剂(生物制剂,生物由来制品,临川研究用细胞,组织制剂等)有关的“院内血液细胞制剂”明确的规定,在遵守血液法的前提下,提高“院内血液制剂”的安全性,推进它的正确使用,并且,促进行政机构和医疗部门在确保安定供给方面的配合。7 H$ F4 ^& r# y9 Z" o( D
本标准是以日本输血细胞治疗协会为主题,并在日本造血细胞移植学会的协助下,参考了FACT-JACIE2006年第三版(C和D部分)之后完成的。考虑到我国输血、细胞处理部门的现状,内容包括了多数的机构都不需要必须达到的标准,并作为“希望”付在最后。本准则还在最后加上了“付”,内容包括关于一些有代表性的细胞处理方法的解释,标准操作步骤(SOP)样本,记录用纸的样本和结果用纸的样本等。
$ U% u( e& [# n, r5 E4 d5 Z今后,为了尽可能地与欧美的标准同步,我们会不断修改。另外,我们正在考虑将来构建对于输血、细胞处理部门认定和有害事件的监督体制的可能性。* z$ z1 j* p0 {& E2 D4 j: x

" C( ?2 A5 w5 h! _5 C( g) @本指导方针的概要:
; N! T4 N4 J' ?5 |' G: f* W$ j, G1.目的:9 X: ~* t# t( {
本标准的目的是:提高在医疗机构内处理和制造的院内血液细胞(以下都称为“血液细胞制剂”,主要就是造血干细胞的意思)的制造工艺,使细胞形状不改变,确保安全的高品质的产品;在产品出现质量问题的时候能够追溯调查原因。1 l% d3 w6 V4 A
2.对象
5 E& Q% i/ y( p9 k9 T* `% G对象主要是在机构内实施与造血干细胞移植有关的细胞收集、处理和冻存保管。即(1)同种及自己末梢造血干细胞的冻存与复苏。(2)同种及自己骨髓红血球的去除,血浆的去除剂单核细胞的分离、冻存和复苏。(3)为捐献者淋巴细胞注射而对淋巴细胞的提取、冻存和复苏(4)脐带血一直相关的细胞冻存和复苏。但是,对象不包括作为临床研究进行的细胞疗法和再生治疗相关的细胞处理。在机构内处理上述实验的全部的医疗机构都是本方针的对象。
, ]' K1 k" k& j9 l3 细胞的获得
7 k6 U/ X3 J5 q7 |- m% e: E9 E9 ]收集细胞的机构需要遵从一下规定。即,对于非亲缘关系的骨髓采集要遵循骨髓库的《捐献者适合性判断标准》和《骨髓采集手册》。对于末梢干细胞的采集,要遵守《末梢干细胞动员、采集相关的指南》(日本造血细胞一直协会、日本输血细胞治疗协会)。非亲缘捐献者的淋巴细胞注射要遵循《淋巴细胞注射相关指南》。亲缘捐献者也希望能够遵循以上指南。对于亲缘捐献者,在采集前必须进行“亲缘造血干细胞捐献者(骨髓/末梢血)团体伤害保险”的说明。: b: s$ [  m+ K" W0 [+ ?2 l. Z
4责任者和操作者6 \  z+ C: _# {2 \
为了明确责任体制,对于总责任者,细胞采取责任者,细胞处理责任者,品质管理责任者,希望能够兼任各种各样的其他责任。总责任者应该努力确保用血液细胞制剂来治疗疾病的治疗医师能够正确运用此标准。细胞采取责任者应努力确保医师能够用正确的方式提取细胞,并且在适时对操作者进行指导。细胞处理责任者应努力确保处理细胞的医师正确地处理和管理细胞,并适时地对操作者进行指导。品质管理责任者应努力在整体上把握此标准的切实贯彻,并且适时地对操作者进行指导。操作者应接受与细胞处理相关过程的教育训练,对于全部的过程都进行学习并且熟练操作。5 L( S3 Z2 O  c2 u: e
5设备,机器
" Y) d  H  D* C0 k在封闭的空间进行细胞处理必须准备专用的机器,在开放的空间必须有清洁的凳子。设备和机器需要定期检查并保存记录。! p' s8 }3 `* F' v$ k9 N
6细胞处理(processing)% \5 v( K- i/ }" P* j& q  C9 Z
进行细胞处理的场所应备有照明、换气和上下水,做到充分清洁,限制外人的进入,并且要配置好必要的机器和物品。不要在同一场所同时检查两个以上的样品,并且要设置制剂在出库前的保管场所。
$ P! k- [; f2 k' v1 V为了安全管理,操作者应将危险性降到最低。操作中应带有手套头套脸罩,传专用实验服。对于暴露在传染性微生物,有害的化学药品和放射性危险物下的操作者应制定安全手册。医疗废弃物应处理适当。0 T9 ]* m  u- F& j+ d7 ~$ O. S: o
细胞处理的这种操作都应该有SOP。SOP中应包含目的,机器和消耗品,操作程序,指示书,操作记录等。操作者每一次都应该参照SOP来操作。对于新规和改动,在事前都应让责任者确认内容。在使用特定生物由来制品时,要记录药事法里规定的事项,并保存20年。
5 R( C. D, K# Z( s3 _; D应有操作医师的申请书。细胞的冻存时,应当评价复苏率。操作手续如果要改动的话,事先要进行test run(テストラン). 要在无菌环境下进行处理,在开放空间进行的处理要在清洁的长凳(可能是某种仪器,英文的意思应该是bench,不知道具体什么意思)进行。要由操作记录书,并且记录完备。应记载重要的实验药品消耗品的lot编号,使用期限重要的机器种类。关于检查,应包含总有核细胞数量,细胞存活率(如果进行细胞冻存),末梢血干细胞的CD34阳性细胞数和细菌、真菌检查。# O+ P' w; ?2 `: ^5 V! ^& @
如果菌检查出现了阳性,应速度联系责任者,按照事前定好的处理办法来处理。出库的标准各个机构自己定。还要包含检查方法和机器的保养。! l, H" X8 h9 ~1 P
标签不要贴错了,细胞的接受出库需要两个以上小日本一块儿。处理途中的包什么的也要贴着识别号码,制剂名称,采取日期等地标签。
% b0 q2 c4 ^  ~2 U5 M0 z6 V7 出厂; ?! x6 i7 H- B% z" K  S
细胞处理责任者要检查操作记录一直到出库为止。出库时需要两个人以上检查确认标签的名称等信息,并且做记录。
& `1 K; B" l5 U$ O# s8 保存和复苏
0 w9 E  G2 g' l要在保存制剂的地方上锁,并且限制外人的进入。8 L0 M- \4 u2 S, Q4 I. W
要设定每个制剂的保管时间和温度,保存库要由警报系统,并建立24小时对应体制。持续记录温度。虽然对于浸在液氮中的制剂不用检测温度,但是要持续检测液氮的量。
/ S# v+ ^' A5 x( M' i( H) {: K血液细胞复苏的原则是迅速在37摄氏度解冻。解冻的SOP,实验记录都要有。复苏样品的检查是必要的,并且作报告。1 {* N0 E9 V$ l4 U/ H
9检验样品的保存1 p& H: B- S" B. O: H" J6 t
应该保存一部分处理的细胞,并贴上检验样品的专用标签,用专用的台账管理。3 \/ K# S# Q4 \/ n- |. L
10给药
' V2 M1 b0 |+ J4 I  a& c从输血细胞处理部门搬运的制剂,原则上应火速给病人治病。在给药前,医师和护士应在病床前等核对患者姓名,捐献者姓氏,ID,试剂名,采取日期,容量等信息。
  f% K) X3 ^7 @11废弃, H- ]: B- o8 Z4 [, L4 x
要定好细胞废弃的准则,并且从捐献者和患者哪里的到承诺苏。# z$ c/ B7 x/ N. ^& }
12杂则, f5 o. E: j/ j1 }# B4 v
这个指导方针是考虑细胞疗法的进步,社会情形的变化等并进行必要的应对,在实施5年后会进行重新设定,实施时间为平成22年(2011)5月27日。
; }0 z8 J& b" h' {$ B& B2 Q" U
0 B: g$ v1 v- O. w9 h! ]5 f规划
; n2 J4 Y$ y( n! {对于正在确立的造血干细胞移植相关的细胞处理,日本造血细胞移植学会和日本输血细胞治疗协会初步确立了指导方针。以前,关于用来移植的细胞的法规和方针都没有。由于没有细胞处理相关的专门的技术和管理规范,如果将自己末梢血干细胞移植作为治疗恶性淋巴肿瘤的质量方法,在一些小规模医院进行临床试验的话,就有可能会出现重大的医疗事故。这个方针政策,不仅保证了最终产品的质量,也规范了医疗从业者的责任,它的必要性就不言而喻了。. H# D) M0 Y0 I5 o1 ~# b, y
欧美等国已经制定了细胞处理的国家级管理标准。我国和欧美不同,移植的机构较小而且分散,少数医疗机构的血液内科医生在不完备的设备条件下进行移植,也多多少少对地域医疗做了一些贡献。这个指导方针的目的就是要使各个机构严格按照SOP进行细胞处理和管理实现再现性和计划性,恰当处理过程和结果,在必要时可以进行调查,并明确责任体制。$ j. c/ R$ }* A% @2 j9 U
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发表于 2014-2-27 09:36 |显示全部帖子
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发表于 2015-3-30 14:44 |显示全部帖子
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