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胎盘干细胞真相是什么？
: n, V( C! x" n# D, y0 J近年来，社会上时隐时现地出现了一个新的概念——胎盘干细胞，是由个别生物公司导入的一个概念，甚至还有生物公司把胎盘干细胞命名为“亚全能干细胞”。据这些生物公司宣称：胎盘干细胞或者亚全能干细胞也含有造血干细胞，其主治功能与脐带血相同，却比脐带血的细胞数多，可供1-2名成年人使用。有些准父母为之所动，付出昂贵的代价储存了胎盘干细胞，但更多的人对此心存疑虑，而官方信息、专业信息几乎查询不到胎盘干细胞的文献或者报道，这给胎盘干细胞蒙上一个面纱。于是，不少产妇带着以下疑问寻求专业咨询：# y% q; l) [5 H% g6 J! H; ^4 K
l 胎盘干细胞到底是什么细胞？
0 A' ]$ V& `* I. t. u9 e! _l 胎盘干细胞的医学疗效确立了吗？
2 ?, z( a4 R; f" N) ]9 p5 X5 U" Kl 胎盘干细胞在技术上成熟吗？6 g; D9 {! O6 n2 O9 H: @
l 胎盘干细胞是比脐带血更有价值吗？
( A" F% q c! a) S, v- al 胎盘干细胞有没有什么缺陷？$ Z/ u; {# C/ X% X S- X0 X
l 国家设立的胎盘干细胞库是否有存在意义？- Q1 l2 f9 p0 [! x+ i" C( @
综上所述，产妇关心的是：胎盘干细胞到底有没有付费储存的价值，储存后是否能够用得上，使用了是否安全，是否合法。为了履行对公众“充分告知”“知情同意”的义务，本着科学严谨的态度、诚信宣传的原则，经过对胎盘干细胞进行了长期的科研和试验，并做了大量的国际国内相关调研工作，在此，谨将科研结果以专业意见的形式对产妇给予公开告知，力图确保产妇的知情权！ : k$ K2 t( ?% t
【从胎盘干细胞成分寻找答案】
8 o* {6 r/ D- B9 n4 A; C/ n“胎盘造血干细胞是由胎盘组织来源，与血液系统无关的一类干细胞。” —摘自某生物公司宣传胎盘干细胞时给出的定义。
) O$ B; \: K; b; y7 m" j解读：胎盘造血干细胞（以下简称造血干），又称胎盘源造血干，是指由胎盘绒毛膜组织来源、需要用消化等方法分离的一类富含CD34+或CD133+细胞的混合物。“消化”这一步骤是指，通过在特定位置上破坏蛋白使组织崩解，细胞与细胞间、细胞与组织间结合处断开，从而使细胞分开的手法。5 e; ?$ N% c0 E+ n( u0 Y; H U
通俗地解释就是，所谓“胎盘造血干”是将胎盘经“消化”后得到的，不是单一造血干，而是包含了造血干在内的一系列未知的组织细胞、未知的组织碎片和血液细胞的集合体、混合物；正是因为其不特定性，所以才会有生物公司称其为“亚全能”，而最贴切的称谓应该是“细胞UFO”（不明飞行物体）。, O, P8 r, [% ^# ~& z
因胎盘干的混杂性和不特定性，令其医学功能和医疗安全性无从谈起，这就注定了混杂在胎盘中的造血干绝对不能与脐带血造血干细胞相提并论。就好比一个国际班上有包括中国人在内的各国人种，我们能说因为有中国人在内，就说国际班所有人都是会说中国话的中国人吗？. t: Y" S( r. ?1 U+ j$ c
【从胎盘干细胞相关法律法规寻找答案】
( u5 Y `/ W1 q5 C0 o5 w血液乃生命之源！造血干细胞是治疗血液系统疑难杂症的专能细胞，这一点在世界上早已确立，并命名为“救命血”。但是，正是因为治疗血液病，任何来源的造血干，其安全性都是首要条件！无论是提供造血干治疗的医疗机构还是接受造血干治疗的病人，都不应该为没有任何安全性保证的干细胞产品付出生命的代价。那么，胎盘干细胞具备安全性吗？9 `% ~; O; p" T) r! o; n
从现象推论，首先，胎盘是一个开放的结构，污染很难避免；$ x1 N' v ~. ^3 Y3 x0 W; O
其次，胎盘造血干的制备程序繁杂，细胞活性难以保证；6 c# Q- g+ T. ^1 I- L
最重要的，胎盘造血干是组织来源而不是血液来源的，在制备时又加入了多种试剂，应用安全性不得而知！
) W) a: U$ e" j# |, c1 K- a+ B为了避免因商业目的各说其词，最公平最可靠的判断依据，就是看一种生物制品或者细胞制品，是否符合法律法规。因为涉及安全性的医疗产品，各国都会有严谨的法规限定和准入程序。干细胞产品亦无例外！我们来看看胎盘造血干的法律法规现状和准入情况：
2 g% G' w" H; v7 D（一）国内. o, d0 [$ T0 G# o$ I2 _& r7 m Z" J* {
国内至今为止并没有任何有关胎盘的细胞制品的相关规定。7 f5 I1 H0 }3 ? H# T
虽然有一些生物公司或者机构开展胎盘干细胞的活动，但是都是停留在“科研”的名义上的，因为距离应用路途尚远，不具有现实意义，因此没有任何法律和规范的出台！
+ F% _( @& ?* m$ u（二）国外# f( x% ]6 ]& c
至今为止，国际上还没有任何国家出台关于胎盘干细胞的法律法规。9 f$ i5 f- L( @* l; D
细胞产品的安全性在法律上是如何判断的，我们可以参照美国FDA生物制品评审和研究中心对于体细胞应用的规定，生物制品的安全性被分为“低危组”和“高危组”。低危组可以得到临床应用的准入，而高危组是要经过漫长的准入程序的甚至不被准入。根据美国FDA的规定，脐带血造血干被定位为“低危组”，而胎盘干细胞是“高危组”。: W, _; E* ]" Q/ H1 h7 O" x5 z
具体规定如下：! b7 A; y4 K8 {9 N
高危组细胞产品，必须由资深研究者在符合伦理学原则的基础上，组织可行的动物实验及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，确定细胞产品的疗效和安全性后，才可申请法律准入，批准后才可应用。. N# j0 a \( g; _
所谓动物实验及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，标准如下：
& q- @% G$ G; U到现在为止，有关胎盘造血干细胞报道动物试验不过寥寥数例。那么按照高危组管理的话，即使一路绿灯，距保证安全性、可以准入至少还需12年，且这期间只能是停留在科研阶段，绝无商业价值。
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# z% v8 d4 b; D2 c2 m+ H由此可知，胎盘造血干细胞的应用价值的确立还遥遥无期，属于无批文、无标准、无应用实例的“三无产品”。将这种三无产品推向公众，难道不是对科学的亵渎，对诚信的亵渎，对社会健康保障的亵渎？
, V0 P( |1 ^% Y* A而最终，高价保存的胎盘造血干细胞一旦被证实成为了昂贵的废品，消费者无异于成为了试验的小白鼠！) L, k8 v8 z+ ^9 M5 b$ t% x+ w
【从胎盘干细胞结构和制备过程寻找答案】
- o0 ]* T. k, Z首先看看胎盘的结构：" w1 U: q1 \7 \) X" l& T5 l2 u
从外观上看，胎盘分成两个面，包裹胎儿的称为胎儿面，附着在母体子宫上的称为母体面。1 ~8 u% ~1 A6 \& V0 ^
胎盘的组成：羊膜、蜕膜、绒毛；$ O/ X! z- {: ~4 c1 T
羊膜：（胎儿面）包裹胎儿和羊水的光滑薄膜；& \+ | ?. B6 p9 w
蜕膜：（母体面）侵蚀子宫壁，使母亲血可以进入胎盘；3 `2 p8 ?$ z6 i4 s' O5 |/ L
绒毛：绒毛膜与羊膜紧密相连，并向母体面的方向发出约40～60根树状结构的绒毛干，是胎盘最主要组成部分。绒毛中有许多微血管，是胎儿进行营养物质交换和胎盘造血的主要场所。
" t9 }8 }1 q7 o c Z- N- k胎儿血液由脐动脉进入胎盘，分布在绒毛微血管内，只能在绒毛内循环，负责与绒毛外母体血液进行营养物质交换。 K( D# V8 l& j
母亲血液由蜕膜的缝隙进入胎盘，充满绒毛之间的间隙，不能进入绒毛，只能通过绒毛的胎盘屏障与胎儿血液进行营养物质交换。
# B8 G4 w/ P* O( q( J2 L: ^综上所述，胎盘内有母体和胎儿两套血液循环途径，由胎盘屏障阻隔分开，胎儿血液和母体血液在胎盘屏障的隔离下在各自的管道内循环，互不相混，只可进行物质交换，正是由于胎盘屏障的保护，使得母血中的有害物质无法进入胎儿血液中。脐带血来自受到胎盘屏障保护的胎儿血，因此，从脐带血中可以提取到纯净的造血干。而胎盘造血干的情况如何呢？ + v4 ?1 o0 X j3 }
4 p8 c4 A: F. ^6 N上述制备过程中，原本保护胎儿不受有害物质影响的胎盘屏障被打破，胎盘组织完全被消化成渣，与胎盘造血干混成一团，这注定了胎盘造血干蒙受各种污染。
( z! J0 }5 x; P. L" N X& y这就好比一袋鲜奶，喝的人不从开口处插吸管，偏把袋子绞碎了混着袋子喝一样！
, D$ R9 ^6 e; i ~结论：这样的混合物，既无法判断是否混有母亲血；也无法检测外源污染物；甚至无法去除绒毛组织的其他消化产物，又如何能够治病救人？
& e3 v8 ~ V! X3 Q0 M【脐带血造血干vs胎盘造血干：事实胜于雄辩】6 k/ U" G8 i5 m0 Q
社会上有些生物公司不断向产妇宣传鼓励自费储存胎盘干细胞，其依据是胎盘造血干是造血干移植的不二选择。而脐带血作为国家唯一准入的造血干细胞的来源，有明确的相关法律法规的保护。脐带血库作为国家统一规划、统一标准、统一批准、统一监管的采供血机构，有义务有责任提供专业的说明，以帮助产妇认知，维护产妇的知情权！
, P) \7 X6 g/ V2 F+ T: u0 C1 \3 u（一） 因为胎盘干细胞根本没有临床实验，当然毫无实验结果作为依据，所以胎盘造血干在上表罗列的“配型不严格、移植反应轻、不需用药”等等，只是从脐带血确立的优点推断而来，这是典型的张冠李戴。) q. J4 k+ j. Y; F* D/ o
（二）“污染少、细胞量丰富，可供1-2个成人使用”的真实情况。 7 u6 d8 j+ O( b9 K
脐带血采集：宝宝出生并剪断脐带后，用医用手术缝线或其它适宜的材料结扎胎盘上婴儿端的脐带，于脐带静脉抽取脐带血。
( |4 j0 y# h; [, W1 c7 z! c胎盘造血干细胞采集：胎盘娩出时母体面整个暴露在环境中，仅靠制备时反复洗涤，污染难以避免。5 U% t( ?9 P) d$ {
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脐带血制备：30-40分钟完成整个制备过程，制备过程都在密闭容器中完成，这个过程中细胞不与空气接触，所接触试剂也只有晶体液和冻存液。
* n+ [1 O- }6 ?5 ? C7 R k2 ]胎盘造血干细胞制备：制备时间长达8个小时，直接接触胎盘的工具近10种、处理胎盘所用试剂近10种、处理使用各种容器10多个。
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脐带血污染几率：胎盘屏障完全阻隔脐血和母血，污染几率小。
# t) q. i3 H- e3 r5 G胎盘造血干细胞污染几率：胎盘屏障被打破，细胞与母血混杂，母血污染几率高。母血污染：由于母亲的红细胞血型和白细胞抗原与胎儿有差别，当母亲的血细胞混入到保存的胎儿细胞制品中，我们称为细胞制品母血污染。' O7 Z. q+ f/ U5 h! G, k
在移植中，出现白细胞抗原不一致的情况可能引发受者的排斥反应，导致移植失败。移植血型不合则可能引发输血反应，同样危及生命。1 b: c: U- l6 B( E9 U
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脐带血应用：专门的实验室以国际标准进行制备，18年有效性有保证，有上万的临床成功使用案例。
/ d9 I: O7 `- S( p1 `* f: ~ w胎盘造血干细胞应用：没有国际标准，制备过程中还需要多种消化酶液、分离液甚至抗生素的共同作用。没有文献报道多年储存的活性，无一临床使用案例。
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- L1 z9 u" {5 e! q脐带血制备：制备时间可以控制在30-40分钟内。8 {, o0 D* E) _. Z0 W: d& ?5 Q
胎盘造血干细胞制备：制备时间长，与消化液作用时间>2小时。
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( M/ t8 c. S( D- q* K# t) E脐带血质量：胎盘屏障可以阻隔大量的有害物质。
9 |; A/ i c& J* ^2 s7 R \胎盘造血干细胞质量：胎盘屏障中的有害物质在制备过程中可以混入最终的细胞制品。( w/ c- e2 S8 E
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脐带血成分：属于血液，成分稳定、确切、安全，对于应用时出现的任何不良反应都有相对应的策略。' T: h L& B, V" [$ |
胎盘造血干细胞成分：属于血液和组织消化产物混合体，成分不确定、安全性无法评估，不良反应未知。
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脐带血安全性：多个检测项目以确保其安全性。
- i% [0 S& U* |+ S胎盘造血干细胞安全性：合格的标准是什么？谁制定的？谁批准的？谁来监督检查？ k# S S6 T: @
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【结语】1 j1 W/ x# {- j% |( j* D$ D3 V
胎盘干细胞本来很简单，它神秘就神秘在：它本来有些东西是不存在的，却被赋予了概念，比如“胎盘干细胞”或者“亚全能干细胞”；本来有很些东西是未知的，却用别的概念去偷换了，比如胎盘细胞和组织被冠上了“造血干细胞”；胎盘似此非彼的宣传，使得它形成了“似男似女，非男非女”的神秘！0 C9 R) M, R1 b5 B
然而，要付出代价的是公众，是不知情的公众！科学是严谨的，是利他的，是为社会服务的，不是用来利己的。
( d5 |. N$ @1 p5 y通过用科学给科学还原的努力，给予公众和孕产妇一个真实的告知，让公众对胎盘干细胞有一个充分的认知，帮助公众了解胎盘，理解胎盘，正确处置胎盘。
# U1 j* D' f0 r2 X' `1 ~本篇科普文章，如能让公众不再被神秘疑惑！9 S6 ]) w" k0 `/ \8 Z
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发表于 2013-10-16 16:35
