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考察干细胞临床移植基地,需要注意哪些呢?

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发表于 2013-3-5 17:23 |显示全部帖子
考察干细胞临床移植的医院,需要注意哪些呢?
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发表于 2013-3-6 06:50 |显示全部帖子
1.设备:设备是否符合国家标准、要求。有些设备进入临床需要资质审核。干细胞的制备过程保证无菌。
% {1 N8 d, _) {+ B. M$ U) F9 K+ L2.试剂:需要使用临床试剂。包括但不仅限于细胞培养液,细胞因子、PBS、D-PBS等。, q% Z- c. Q) }* }' j. O" m
3.人员:操作人员是否经过正规培训,是否有上岗证书;主治医生的资格审查、职业素质、人员队伍的配备等。# \9 D+ E. e% E' k9 l3 P
4.医院科室的管理理念与运营模式、组织结构、护理工作效率和质量,预后病人的回访等。
2 t. b; T& |" ]. v: K5.干细胞制备技术的安全性,有效性。
. }. ?% ~% ?  N+ Y1 K' q; }6.病人病情的材料汇总
: W; h) o9 K, k5 J% V6 r
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发表于 2013-3-6 08:39 |显示全部帖子
希瑞干细胞
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6 _( r" w+ L; t
0 v5 [) t$ w* U7 C1 x. d针对临床治疗,考察主要侧重什么呢?我本身是做干细胞的,但临床治疗还没有经验。

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发表于 2013-3-6 08:49 |显示全部帖子
干细胞之家微信公众号
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8 D5 N/ ~) ?, M" s' J' Y
, O1 Y# R" k* W5 o) V还有那些设备进入临床需要资格审核呢?操作人员的正规培训指那些呢?上岗证书是哪一类的呢?

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发表于 2013-3-6 11:21 |显示全部帖子
我也好想知道,期待回音

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发表于 2013-3-6 11:23 |显示全部帖子
遴选标准
- D1 m* a/ {1 j1 R2 l3 ]) g& y(一)基本条件
- s" Y" a: Z* U  M! `7 ~1、三级甲等医院;' P& A0 a2 W; [+ T+ V
2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;
! B1 v! y3 y' x, ~( F3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历,具有正高级专业技术职称,其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。
4 B( G( d7 {- D: y- @# d0 P(二)优选条件' O: x% J8 L! j
1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力,包括:& }# u" `' ]+ _+ l/ k  I
1)具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室;
$ w/ g* `* V3 s/ ^2)承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格;
5 X1 r3 q# q9 q8 r% R2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科; # P1 h4 ?( w! D/ {- y+ h1 F4 N  |
3、承担过 “863”、“973”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题;
: }. [+ ?# _+ O- B6 A+ Q' o4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验;
' h9 E6 m* @- s6 y+ z6 n5、临床研究主要负责人具备下列条件之一:
5 n2 p- ?! J& b0 P& z6 G  P4 F1)作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目;
7 N2 y7 g' O1 e0 f+ ]/ z" Q2)以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章;  ^8 s9 N( U: c# d% D. H: c
3)出版过干细胞或细胞研究的著作。
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