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考察干细胞临床移植基地,需要注意哪些呢?

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发表于 2013-3-5 17:23 |显示全部帖子
考察干细胞临床移植的医院,需要注意哪些呢?
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发表于 2013-3-6 06:50 |显示全部帖子
1.设备:设备是否符合国家标准、要求。有些设备进入临床需要资质审核。干细胞的制备过程保证无菌。. z9 ^+ X8 {: _5 I$ ~
2.试剂:需要使用临床试剂。包括但不仅限于细胞培养液,细胞因子、PBS、D-PBS等。
0 K$ u3 w+ T6 w+ _; X2 d/ h4 Y3.人员:操作人员是否经过正规培训,是否有上岗证书;主治医生的资格审查、职业素质、人员队伍的配备等。
! `! r- D/ J8 G! S! L4.医院科室的管理理念与运营模式、组织结构、护理工作效率和质量,预后病人的回访等。
& A- g2 m! O! G3 U5.干细胞制备技术的安全性,有效性。. ]- l& g: Y( E. z! k# L% q. e/ U
6.病人病情的材料汇总
5 |# A8 \: l5 q1 l6 i: l( v% `
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发表于 2013-3-6 08:39 |显示全部帖子
希瑞干细胞
回复 ljs 的帖子% n' E$ q' \3 p' M* \

/ A& f* f! S( p% p$ |. J针对临床治疗,考察主要侧重什么呢?我本身是做干细胞的,但临床治疗还没有经验。

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发表于 2013-3-6 08:49 |显示全部帖子
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回复 ljs 的帖子6 [, D( ]6 u1 {7 P. Y  \5 E4 L

) s( o$ {: K6 \! K! @0 c还有那些设备进入临床需要资格审核呢?操作人员的正规培训指那些呢?上岗证书是哪一类的呢?

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发表于 2013-3-6 11:21 |显示全部帖子
我也好想知道,期待回音

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发表于 2013-3-6 11:23 |显示全部帖子
遴选标准
7 w6 G/ j4 W* x9 C: ^+ `" r(一)基本条件8 ?3 \1 E' W9 q8 a) _6 [
1、三级甲等医院;
( ?3 x( p. L. `3 w" w2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;4 v4 E. |  `# p  e, S- l( ]; k
3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历,具有正高级专业技术职称,其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。
8 v  N- D6 g% Y& A(二)优选条件
" C; Y5 s6 M2 ?. N3 ^1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力,包括:( n" X) o- D/ q. M- {# u5 C1 }
1)具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室;
) e5 s% O- E& w# s! ^2)承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格;
" f' u- m' c2 d8 O. \2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科; & `! ^1 _9 W/ Y3 G  B5 q; N
3、承担过 “863”、“973”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题;
6 P% N  v9 B, Z. {4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验;" G5 z8 i8 B  m1 W2 I
5、临床研究主要负责人具备下列条件之一:
( L* o5 u  x- `, ]5 u1)作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目;: z' H0 E' |  n% A2 K
2)以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章;
  Y( O4 G. |4 b1 Q; l  n) l3)出版过干细胞或细胞研究的著作。
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