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考察干细胞临床移植基地,需要注意哪些呢?

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发表于 2013-3-5 17:23 |显示全部帖子
考察干细胞临床移植的医院,需要注意哪些呢?
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发表于 2013-3-6 06:50 |显示全部帖子
1.设备:设备是否符合国家标准、要求。有些设备进入临床需要资质审核。干细胞的制备过程保证无菌。
/ l$ P! x" B( h( }" v" g2.试剂:需要使用临床试剂。包括但不仅限于细胞培养液,细胞因子、PBS、D-PBS等。7 R0 K- L) d! Q
3.人员:操作人员是否经过正规培训,是否有上岗证书;主治医生的资格审查、职业素质、人员队伍的配备等。
# m! E" a: j: ^* c! V& c; Z4.医院科室的管理理念与运营模式、组织结构、护理工作效率和质量,预后病人的回访等。
* l8 @  ~; p6 h5.干细胞制备技术的安全性,有效性。
# G# ?# J" g9 R3 x5 C" n5 R6.病人病情的材料汇总5 ]/ [  T0 T- f+ e
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发表于 2013-3-6 08:39 |显示全部帖子
希瑞干细胞
回复 ljs 的帖子1 M3 d& }4 V8 e/ `- m( O

0 Y+ I4 ^+ g# c2 B针对临床治疗,考察主要侧重什么呢?我本身是做干细胞的,但临床治疗还没有经验。

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发表于 2013-3-6 08:49 |显示全部帖子
干细胞之家微信公众号
回复 ljs 的帖子
1 Z. J8 K! R7 j( R4 F0 p6 d: J# o+ v) y, c1 l; w" f2 E: o! T# v
还有那些设备进入临床需要资格审核呢?操作人员的正规培训指那些呢?上岗证书是哪一类的呢?

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发表于 2013-3-6 11:21 |显示全部帖子
我也好想知道,期待回音

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发表于 2013-3-6 11:23 |显示全部帖子
遴选标准$ o7 e0 ~" ^& y- K; B: T
(一)基本条件: _2 _2 r9 k1 t8 p* U
1、三级甲等医院;
% P* i- g( w1 g+ M; c. y$ ~2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;: J% H9 K% s* \! U4 |8 U5 v! a
3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历,具有正高级专业技术职称,其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。' {3 w/ @/ z+ x6 U' {: W5 V1 Z4 M& S
(二)优选条件
$ t5 M0 D8 l* n9 g: ?3 n1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力,包括:
' F  Q$ j7 l! q1)具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室;
; @  d2 O: _7 I! a/ r+ B2)承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格;
: T# o: F1 F6 A( l) m1 `- P7 {+ F2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科;
; `; D8 m: P! d; D3、承担过 “863”、“973”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题;
$ R2 N; L! i  L9 Z# _2 e2 J& E4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验;
0 i* i& X% D0 o: t+ M5、临床研究主要负责人具备下列条件之一:
0 h5 p/ l5 Y# S3 T3 U5 o- o1)作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目;
3 Y0 w, D- W; c+ n2)以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章;. }, X$ a, P9 {7 D' k
3)出版过干细胞或细胞研究的著作。
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