关于干细胞新政的GMP问题

jenvy121

新政中指出干细胞制剂制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料，符合GMP的要求，那么是不是要求必须在GMP认证过的厂房进行细胞制备呢？如果是，干细胞还没有归为药品，而GMP认证必须有药号才能进行，如此，自己建设厂房进行相关工作成为不可能？不知各位大侠们如何看和操作此事？

2420527

配套的政策要一步步出来

username

"而GMP认证必须有药号才能进行"8 l6 W& y8 _: b% Q; Q' o
恐怕不是这样吧？没有药号也可认证

jenvy121

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  d# G3 b% [1 u4 g: Q没有药品的申请或者注册号能申报GMP认证？还请指教

清水源

jenvy121 发表于 2013-3-14 16:09 1 x5 [) v- ~5 N1 p
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( @9 j, N9 o' u% L7 Z+ S' Y" I$ `: B
没有药品的申请或者注册号能申报GMP认证？还请指教

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新的药厂都没有药品注册号的，莫非以后都没有新的药厂了？
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前置审批和工商注册完成后，一般只要按照前置审批中罗列的剂型申请相应的GMP认证就可以了， GMP认证完成后 ，其生产的样品用于动物和临床试验，通过所有的试验，拿到批准文号，就可以规模生产了。

suning5

正解。楼上想多了哈

暖羊羊

干细胞制备跟药品生产区别还是比较大的，国家是否会出台干细胞相关的GMP认证标准？期待国家的下一步动作

dgh08

可以这样理解：GMP要求属于硬件，是基础，是执行操作的前提，其他的包括前置审批或后置审批、注册等属于手续，当然缺一不可。另外新政针对的主要是干细胞的临床应用，其要点是干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，只要是有资格、有条件设立“基地”，其他问题都可以迎刃而解了。

uslzhang

此次新政的颁布只是一个过渡，大家注意到了吗，卫生部上所出现的“解读”中，第四条，解读为新政只“适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案，以及临床试验研究的开展和监管，已有规定的造血干细胞移植和以产品注册目的的临床试验除外。”因此只是要求临床样品在GMP条件下生产，并没说要GMP证书的生产厂家来生产临床样品，至于以后如何，此次的新政不明确。

ssyt

按GMP的要求来建设和配置厂房就可以了啊~就是所说的在GMP条件下生产，政策的事还是要一步一步来的……