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关于干细胞新政的GMP问题  

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包包
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发表于 2013-3-13 14:54 |显示全部帖子
新政中指出干细胞制剂制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》(GMP)条件的相关材料,符合GMP的要求,那么是不是要求必须在GMP认证过的厂房进行细胞制备呢?如果是,干细胞还没有归为药品,而GMP认证必须有药号才能进行,如此,自己建设厂房进行相关工作成为不可能?不知各位大侠们如何看和操作此事?
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发表于 2013-3-13 15:02 |显示全部帖子
配套的政策要一步步出来
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专家 优秀会员 金话筒

发表于 2013-3-13 20:01 |显示全部帖子
希瑞干细胞
"而GMP认证必须有药号才能进行"
" Z3 e- B; r# e1 z) F: Y8 k恐怕不是这样吧?没有药号也可认证
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发表于 2013-3-14 16:09 |显示全部帖子
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回复 username 的帖子/ m0 @; _. g$ d* c, k

: m3 L1 e% B* r5 |+ x/ _) P没有药品的申请或者注册号能申报GMP认证?还请指教

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发表于 2013-3-14 23:02 |显示全部帖子
jenvy121 发表于 2013-3-14 16:09 9 u8 X: Y& F. i. b
回复 username 的帖子2 }, `8 Z( \4 \' s6 v& K2 b5 L* X& J
4 R# o' o& R% o& t
没有药品的申请或者注册号能申报GMP认证?还请指教
- q' X3 W+ q* R$ U+ N
新的药厂都没有药品注册号的,莫非以后都没有新的药厂了?
. W; H6 R+ L/ v# Y* G  I7 F8 G, I- o% j1 c
前置审批和工商注册完成后,一般只要按照前置审批中罗列的剂型申请相应的GMP认证就可以了, GMP认证完成后 ,其生产的样品用于动物和临床试验,通过所有的试验,拿到批准文号,就可以规模生产了。
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发表于 2013-3-15 12:33 |显示全部帖子
正解。楼上想多了哈
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发表于 2013-3-15 13:45 |显示全部帖子
干细胞制备跟药品生产区别还是比较大的,国家是否会出台干细胞相关的GMP认证标准?期待国家的下一步动作
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发表于 2013-3-16 11:05 |显示全部帖子
可以这样理解:GMP要求属于硬件,是基础,是执行操作的前提,其他的包括前置审批或后置审批、注册等属于手续,当然缺一不可。另外新政针对的主要是干细胞的临床应用,其要点是干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行,只要是有资格、有条件设立“基地”,其他问题都可以迎刃而解了。
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金话筒 优秀会员

发表于 2013-3-16 11:37 |显示全部帖子
此次新政的颁布只是一个过渡,大家注意到了吗,卫生部上所出现的“解读”中,第四条,解读为新政只“适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案,以及临床试验研究的开展和监管,已有规定的造血干细胞移植和以产品注册目的的临床试验除外。”因此只是要求临床样品在GMP条件下生产,并没说要GMP证书的生产厂家来生产临床样品,至于以后如何,此次的新政不明确。
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发表于 2015-6-8 13:36 |显示全部帖子
按GMP的要求来建设和配置厂房就可以了啊~就是所说的在GMP条件下生产,政策的事还是要一步一步来的……
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