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在多数情况下, 干细胞及其衍生物是一种全新产品,在最终产品的生产过程及其安全性、纯度、稳定性和效能的检测鉴定两个体系的设计和发/ N- h2 u" M7 t7 A
展中,都需要有研究者的协助。2 W# ?: E8 p% W0 y% F
—— 干细胞的自我复制与分化难以控制, 因而实验期长,并且不可避免地伴有结果复杂多样。
& L* y8 W0 ~; a5 L—— 许多疾病的动物模型并不能准确地反映人的疾病,而动物的毒性试验结果有时难以用来预测人体的毒性反应。& a6 l- m. a- [( j1 E" F! ]
—— 将人的细胞植入动物体内的临床转化研究难以完全、准确地预测人的细胞在患者身上可能引起的免疫或其他生物学反应。/ q9 I6 A$ A, |* D0 N; F. s( m
—— 干细胞及其衍生物可能作用于多个靶器官与组织,因此同时具有好、坏两方面的效应,最常见的是异常组织和肿瘤形成的风险。因此,临床 u% o# ^+ ~7 B. O% I) w% q
前试验的安全性证据最为关键。
' O$ p# ^" N4 A—— 移植的细胞有可能在患者体内持续存在很多年,它们的作用有可能不可逆,因此需要对患者进行长期细致的检查与随访。
3 s0 `, U3 I, s- J" U—— 干细胞可以从具有不同分子生物学特性的不同年龄、性别及种族捐献者获取。而干细胞捐献程序的标准化以及严格的成体干细胞获取的质量控& |$ _" W. ~: X! O9 |9 B. \
制体系的建立,才刚开始制定。 |
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