生物免疫治疗与其资质认证

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好像不是这样，很多都说是GMP实验室。那这么说总有点偷换概念的感觉吧

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请问您有实际操作经验吗？事先还是搞清楚点好，直接找药品监督管理局会不会自找麻烦？

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回复 yinxiaoguang 的帖子+ t) ~' |' X) t1 I. N
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您也是做细胞治疗的吗？开展GMP认证工作前评估了吗？清不清楚GMP申请的意义，GMP是否接受申请以及申请流程？

免疫与细胞

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2 J  W7 }5 T* i/ y* W同意

zgzy

GMP的认证似乎不是药监局，而是审评中心。

lousia04306

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" p9 ?! y$ b, a/ v7 A8 ~5 F& N生物治疗实验室应该是没有通过的，GMP认证是需要有产品才能够认证的，一般的生物实验室只是按照GMP的要求在操作，GMP主要是针对药品，对治疗方面的只是相关的治疗技术。! h' ?/ T+ |1 A% u
一般生物治疗在国内还没有相关的认证，在国外有AABB认证，FACT认证，主要是针对细胞治疗相关的，在国外做的比较多，特别是在美国及欧洲，而CAP认证也是实验室的质量管理体系认证，偏向检测实验室，在医院做的比较多，现在国内医院有些也慢慢开始做了。在国内CAP做的实验室能力检测比较多，他的检测项目比较多。对于认证国内做的现在应该只有一两家。
  f  M7 L3 M/ H6 Z; N/ z2 {0 I这些认证在它相关的官方网站可以去了解一下，也有详细的介绍，希望可以帮到你。

colins

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- _, u- ~7 E$ v7 |' f' ?
. ^; h" N! z& z% u" V4 E( P我所了解的都是一些偷换概念的，无论大公司还是三家医院。你知道哪家细胞治疗实验室哪家获得GMP证书了？可以跟我举个例子吗？如果真可行的话，我们也很想，只是一直没有门路

zgzy

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$ h9 O5 f, U* {直接打电话咨询药监局或审评中心

小刘

对于你的问题逐一回答：1.我国生物治疗实验室有哪几家通过国家GMP认证，这个认证一般省级单位的肿瘤医院如北京肿瘤医院，陕西肿瘤医院，上海肿瘤医院等，这个不能一概而论，一般像市里的实验室通过省食品药品监督管理局的认证就行，这就跟国家体制是一样的；2.你要想让实验室正常运行进行使用就必须通过GMP认证，就像你的健康证一样，你不自检，咋知道你有没有病啊，对空气质量，换气次数，浮游菌，尘埃粒子都有严格把控，认证周期也有一定期限，你说的GTP我不知道是啥，只知道GLP,GSP,你可以查清楚再发问；3.认证的资质越高，证明你的东西安全性越强，就像一种药品通过了CFDA，在中国可以正常使用，但是要进入欧美市场就必须达到FDA的生产标准，所以你懂得，有不足之处望见谅。

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8 o2 D/ O# J; |7 G谢谢您的回答!还有几点想跟您明确一下：% K) ^2 c4 l1 w0 D2 E! ]5 S8 L
1.北京肿瘤医院，陕西肿瘤医院，上海肿瘤医院等，是不是他们的生物治疗实验室或者说生物治疗项目通过了GMP认证，有没有认证资质证书可供查阅？
' W) l& d+ J6 C9 u4 L6 K2.环境监测可以不通过GMP，第三方检测机构也可以做到。GTP我解释一下，Good Tissue Practice，人体细胞组织优良操作规范，是对于人体细胞组织应用的针对性规范。) N( l. a* c- m
3.您说的好像偏重药物方面了。