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标题: 关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知 [打印本页]
作者: sunsong7    时间: 2012-1-7 21:48     标题: 关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知

中华人民共和国卫生部


( a$ B$ X) `: v( m! O$ c/ m www.moh.gov.cn                         2012-01-06   17:38:53  
& S; ^) \7 l" E1 L, _% j--------------------------------------------------------------------------------
" k7 m$ G; @- B. Y. e2 Q* K
6 a: h. a1 k0 }卫办科教函〔2011〕1177号4 G/ C, h  u7 }* F. e0 W  p5 v
# v. c% |0 c) R" D
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位：
6 t8 ~! S$ W  ~; @$ l0 p4 M　　为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，经研究，卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。现将自查自纠阶段有关工作通知如下：! E" T+ {4 c% h+ K4 I6 Q
8 f' ]0 R5 m# N# j; C+ ]1 i
　　一、全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求，开展干细胞临床研究和应用项目（暂不包括未经体外处理的骨髓移植）自查自纠工作，认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容。4 f! n2 X7 L# x: D2 J# Z  v  x

8 z! h* e+ d3 \5 |  ^! J　　二、为加强此项工作的组织领导，卫生部和国家食品药品监督管理局已经成立了干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组，各省（区、市）应当成立由省级卫生行政和食品药品监督管理部门主要负责同志组成的工作组，研究制订本地区自查自纠工作方案。
: _3 W: k1 Y! k' V9 h! a( |3 B1 j2 q+ ~( g7 L4 @- ]
　　各省级卫生行政部门应当对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理。停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。在自查自纠工作中，对不如实上报干细胞临床研究和应用工作情况，继续开展未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目的单位将给予重点整顿。对于已经国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。, Q/ p& c6 @: y5 s9 _& J# e

1 c4 w/ k  m" `, X0 t- r　　三、2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室负责规范整顿各项工作的组织实施和在此期间（2012年7月1日至规范整顿工作结束）的干细胞临床研究项目的申报受理相关工作，拟按药品申报的项目请注明。# |3 A* G7 ?& M, }5 y7 R4 j3 B
$ W+ n' s5 D2 T/ r' s2 ^
　　四、各地区、各单位应当本着实事求是、认真负责的态度，认真开展自查自纠工作，如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》（附件），并报告干细胞临床研究和应用中存在的问题，查找原因，提出改进意见。/ |; k$ H. P% f; W

' f8 o% x( O/ G% D+ f  h　　医疗机构及相关研制单位将本单位干细胞临床研究和应用自查自纠情况报告于2012年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组汇总本地区医疗机构和相关研制单位自查自纠工作情况，形成总结报告，并请于2012年3月1日前报送卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。" J& X; X6 C1 u( h0 z3 v$ R

; }! n4 _  y! H- s- U# g/ S  j　　军队和武警部队所属医疗机构的相关工作，由总后勤部卫生部和武警部队后勤部根据本通知要求参照执行。
0 V6 _0 p6 {! \9 U$ k# ^' ?* @$ O% a: K
　　联系人：卫生部科教司技术处  王锦倩1 q. j% L  s0 ]& O" ^. W
$ j( }+ x/ t" w* f
　　电话：010-68792955; h$ Y" H: h1 b- _6 a8 X. I" N

# p' Z  I9 x, I4 Y2 f　　传真：010-68792234( c# S; B: T; P3 }) t/ X* X) J; F
5 x, V* t. {! p3 v
　　电子邮箱：kejiaosi@163.com
9 B' \, n3 ^7 g
( f2 i$ K. U) |0 V0 N$ n# a　　地址：北京市西城区西直门外南路1号0 A- Y' Q/ M2 a3 S+ w

0 y3 x2 {  u$ p/ V9 ~　　邮政编码：100044& W4 X8 Q& e+ d3 c* I3 T# w$ @
. [! w2 B2 o( _# V1 {* N
　　附件：干细胞临床研究和应用自查情况调查表        $ H- W6 f1 O4 v& l$ O+ g% O1 n

4 i- p% j3 t/ E% g! g                      二○一一年十二月十六日
9 D2 n$ T0 l  @* g; U- m: |3 j 8 H5 f( ?6 _: t
$ K  [/ x9 ?! z9 ^
3 p& k+ ?1 x5 @- B0 [1 Q
作者: sunsong7    时间: 2012-1-7 21:53

【相关消息】3 z9 `' i& J& b$ e1 d& f* |" a0 m
卫生部与国家药监局启动干细胞临床研究和应用规范整顿工作( D& ?$ P7 m8 `4 p9 T9 U% n8 _1 m
http://www.stemcell8.cn/thread-50991-1-1.html/ y3 x+ C' y- h, s# C" ]" z1 `
作者: 细胞海洋    时间: 2012-1-7 22:19

http://www.moh.gov.cn/publicfile ... 82/201201/53890.htm
, U, P6 w3 K7 A& t* Q( v, s
" a* F/ S2 W8 W/ M2 ?卫生部连接
作者: zhumd    时间: 2012-1-8 14:23

附件是怎么回事？怎么打开全是乱码。
作者: sunsong7    时间: 2012-1-8 14:28

回复 zhumd 的帖子. U* ?, y, y5 B

: X* y+ y! X) l$ qdocx文件，可以用WPS打开
作者: zhumd    时间: 2012-1-8 16:58

谢谢提醒，是我这里一下下来就是个压缩包文件，我改了下文件格式就好了。
作者: tangyvhuang    时间: 2012-1-8 21:05

作者: hawkyiger    时间: 2012-1-8 22:09

额，日子不好过了。。。
9 G! g7 f- N( A
作者: roczuu    时间: 2012-1-9 00:11

干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室有网站么？
作者: 细胞海洋    时间: 2012-1-9 10:25

干细胞临床研究应用开始整顿" O( ^6 g( H$ K4 L- s1 p# H. P6 ~
7 Q/ G- ?! R* y$ Y! b
■7月1日前暂停项目受理( u, I/ W3 v+ \

1 e- Y- t9 p% l; J8 {! e2 Y/ x　　■未经批准研究一律停止& G9 g% h8 @9 g
4 m( D: C' O# o/ }* p
　　■不得自行转变为收费项目  p6 W0 P6 t: ]6 {0 Z+ u' t- e
) a# e/ n2 w, b
　　本报讯  （记者李天舒）日前，卫生部、国家食品药品监督管理局启动干细胞临床研究和应用自查自纠工作，对全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位进行整顿。在今年7月1日前，暂不受理任何干细胞领域的申报项目。  n! Q3 Z% k4 V0 R/ j7 L, f
$ G0 j0 O/ t( L2 S* X
　　据了解，干细胞临床研究和应用自查自纠工作分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。卫生部发出通知，要求从事干细胞临床研究和应用的机构在自查自纠阶段，按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容，并于今年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。
2 B; Y; e- Z3 Q7 I5 d4 f! N; D; `0 X
* k0 f" k3 ^* ]9 m) b6 _! l　　通知要求，未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动一律停止，对于已被批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件要求等进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。
8 [& X( H/ W, r0 o! E; M; b, o" y5 K
　　记者获悉，卫生部和国家食品药品监督管理局已专门成立干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组，并要求各省也成立工作组研究和制订本地区自查自纠工作方案，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式及长效机制。规范整顿工作为期一年。3 g0 B6 C  Q( }- K+ J

, n/ X6 j$ c. C7 F( v  v0 \- }健康报 发布日期：2012-01-09　
作者: zhaogy604    时间: 2012-1-9 14:09

准备出台标准了吗？如果是的话那是好事情
作者: username    时间: 2012-1-9 17:42

1.目前全国没有上报卫生部、药监局批准的干细胞治疗研究占绝大多数，大多数医院只能停止干细胞临床治疗工作了。很多医院是公司介入，由公司提供干细胞，这些公司的生存就有问题了。
- E0 Q( L; ?! h  H, d" H2.私立医院是否也受监管？
& }* V7 J& n2 c& o% ^% t$ J" m3.只是干细胞临床试验受影响，免疫细胞临床治疗也受限制吗？
1 o$ V; e) b% ^' j. h9 P0 t: g2 F4.走出一条适合中国特色的干细胞临床试验之路是急需的，一味严格监管也不对。干细胞临床试验不收费也不适合中国国情，少收费还是应该的。
& ?3 ]7 _) ]# O0 ?3 `$ M0 B! s5.我国进行的干细胞、免疫细胞临床治疗例数应数十万了，临床实践证明还是安全的，部分治疗病例也是有临床效果的（虽然有些病例没有严格的统计学分析，但临床还是看到了疗效）。相信下一步国家会大力支持，只是要严格管理，不能有欺骗患者的行为。
作者: bobrules    时间: 2012-1-10 04:13

haha, 感谢发帖，日子不好过了。
作者: 一一    时间: 2012-1-12 09:17

规定出台是必然的，中国目前干细胞龙头公司个人认为不会出现影响，什么叫自查自纠，后重新认证，就像当年的房产公司，其实实力强的大公司并没有受到太大影响，凡是新建的实力弱的小公司纷纷关门，这个过程是必然的，毕竟干细胞商业化中国属前列，规定死了，会限制发展，但不规定，混乱的市场是不可行的。
作者: cneagle66    时间: 2012-1-14 13:14

哪个文件夹的文档是那个表格？怎么出来这么多文件夹？我用的是2003但是安装了插件（converter），平时打开docx都没有问题啊。
作者: sunsong7    时间: 2012-1-14 13:32

cneagle66 发表于 2012-1-14 13:14
) G* i$ t& w+ b8 m哪个文件夹的文档是那个表格？怎么出来这么多文件夹？我用的是2003但是安装了插件（converter），平时打开d ...

' R3 O4 ]& W* N$ d3 u3 O, }“干细胞临床研究和应用自查情况调查表”见附件[attach]37801[/attach]
作者: cneagle66    时间: 2012-1-14 13:41

sunsong7 发表于 2012-1-14 13:32
: ]# f$ X- j+ P2 [1 J  ]“干细胞临床研究和应用自查情况调查表”见附件
% G/ n) q) C: X, j2 {
多谢了，已经下载。不过还是想请教您为什么我的rar文件解压后出来一堆文件夹和文件？
作者: sunsong7    时间: 2012-1-14 13:45

回复 cneagle66 的帖子1 {( H; T2 \: j  v

* m% Q6 a0 n3 O5 o( Q与链接有关，不同位置访问下载方式不同，有些奇怪
作者: cneagle66    时间: 2012-1-14 15:10

非常感谢！
作者: sunsong7    时间: 2012-1-16 15:40

China stops unapproved stem cell treatments# z' m8 Z8 ]' K9 Z5 @8 y* O, X0 u
Reuters         Jan 11, 2012  ) d3 e  f, X, x( n" ^- L
  t7 ~! G  l% n# f# {0 f
BEIJING // China has ordered a halt to all unapproved stem cell treatments and clinical trials, state media reported yesterday, as Beijing seeks to rein in the largely untested therapies now on offer across the country.
3 e3 r" O% M) v  z" S2 H
) y+ g9 y6 p! S5 R- JThe health ministry has also stopped accepting new applications for stem cell programmes, a ban that will last until July and comes as China begins a one-year programme to regulate the sector better, the Xinhua news agency cited a ministry spokesman as saying.
1 |' f8 x7 i: E' _# [/ D7 Q! l
$ G* N2 x$ M* CA growing number of hospitals and specialist clinics in large cities in China have been offering stem cell therapies in recent years for treatment of diseases ranging from cancer and Alzheimer's to spinal cord injuries, treatments that are backed by little or no scientific evidence and which are considered at best experimental.
/ P. E( u0 N, H# ]- T+ g7 Z8 z. g4 T) U, u9 k/ |& B5 g# a, d
Some of these involve large general hospitals where patients pay thousands, or even tens of thousands, of dollars for treatments that are advertised online.7 t) b. D: i' g5 w
. t9 ?" V  P$ s; W$ M" ?8 _( x
The ministry spokesman said health providers could no longer charge money for experimental stem cell applications.  ?7 Q5 r% c6 o1 b% u
4 ^; t5 }7 [7 E& @+ k
According to patients, doctors and relatives of patients, patients have come away with little or no improvement and a number have died. Receipts indicate that one of these hospitals is run by the Chinese army.
/ x2 V. k2 W4 C6 M, A' u: z+ Q, m
7 d  i# {! n9 [: D; RSuch treatment involving stem cell therapies is not confined to China.
3 M( F& Z* |5 }& B& u
/ e- E+ v  E- s( S6 l9 EExperts have raised the alarm about patients turning up at clinics and hospitals in Mexico, India, Turkey, Russia and elsewhere for stem cell therapies that have not undergone clinical trials and which are not recognised as standard treatment.
' i' J. n; j+ ~( O" x# H7 O) L" T) w. r* O* Z* A
Last week, the US Food and Drug Administration issued a warning about unproven stem cell claims.
4 q3 [; F0 I$ ]( m1 n" |! q8 j. {" U! y
7 r/ }, y. ?' B1 W1 U* Whttp://www.thenational.ae/news/w ... tem-cell-treatments( i" ~+ U8 |8 Y  u/ @, N- M$ b2 @
5 h" q- q; o# i' K. ^
作者: chwc9160    时间: 2012-1-17 10:49

学习了，谢谢
作者: 希望一号    时间: 2012-1-19 10:09

规范运作是好事，这样才是负责任的态度，支持。。。
作者: 希望一号    时间: 2012-1-19 10:09

规范运作是好事，这样才是负责任的态度，支持。。。
作者: 神经干    时间: 2012-1-31 08:00

现在干细胞行业太混乱，江浙这边很多都在做，电视广告也层出不穷，是应该规范一下了。。。
4 P2 G: i4 G$ G' v我们这的申报已经批准了，赶上末班车了。坚信国家以后在整改的同时也会大力支持这个行业的发展
作者: yewangocean    时间: 2012-2-1 09:41

看来好多研究和非法应用要被停止了。
作者: zjpjcsc    时间: 2012-2-1 11:43

额，还没开始就遭遇整顿，悲剧..
作者: zjpjcsc    时间: 2012-2-1 11:47

暂不包括未经体外处理的骨髓移植,那外干移植也要审查吗？
作者: zxd5324    时间: 2012-2-4 13:24

回复 zhumd 的帖子, x2 J1 L1 Z7 ^" L% x
, \& f: X6 u0 a: W& f' t9 m" G
word 版本低
作者: liaoyanstudy    时间: 2012-2-5 21:49

国家这么突然来这个规定是什么意思，让我们规范干细胞的研究？？？
作者: loyal    时间: 2012-2-7 10:38

了解下行情
作者: randomwalk    时间: 2012-2-9 15:16

本帖最后由 细胞海洋 于 2012-2-9 15:30 编辑
/ u- J9 G  k2 ^3 f  @' t5 E6 C  U' V+ ?; d$ j
刚开始没注意，现在才明白，为什么会出这个规定。
5 p% K# {8 T- A% `/ l, R" G/ p' m: D
作者: 雁南飞    时间: 2012-2-10 09:47

randomwalk 发表于 2012-2-9 15:16
0 y7 ~& F& M, W; e0 V0 I刚开始没注意，现在才明白，为什么会出这个规定。

2 D( ~( d8 Y/ ]4 h5 o刚开始没几个人做这个，所以作为研究前沿，容许大家搞一搞，说不定可以搞出些名堂。
4 C  \, Q$ _" V
' S4 o& F! t# Z$ S做的人多了，越来越不自律，收费越来越贵，收治病人越来越多，但不显效的也太多，乱象越来越明显，群众的不满也越来越多，所以要整一下。
6 l# \( g2 Z' \, L
) H7 ~/ E, U0 m2 C' p: \: g" N* l2 P整下去的都 是没后台的小单位，西游记里妖怪的结局就是我们搞干细胞的命运启示。
作者: fengxuechunyang    时间: 2012-2-13 09:07

呵呵，楼上的说的好哲理！
作者: mirrida    时间: 2012-2-18 10:57

真搞不懂国家为什么要遏制干细胞研究的发展，一定要意识到落后于人了才要加大投资追赶吗？
作者: randomwalk    时间: 2012-2-18 21:25

有些干细胞已经开始赚钱了，风险很大。
作者: merckten123    时间: 2012-2-23 15:03

感觉是需要一些管理，但是太严了肯定不利于发展啊
作者: have-a-rest    时间: 2012-2-23 23:38

是禁止干细胞研究还是临床研究！？
作者: mulang    时间: 2012-2-27 13:21

看看啊
作者: redmaple    时间: 2012-3-3 00:32

这也是应该的，干细胞虽然前景光明，但是人们有点太急功近利，在不是很理解的情况下，马上就用于临床，这是不负责任的。
作者: tsf    时间: 2012-3-7 09:12

出了什么事情吗？有人出来解读一下吗？
作者: htacl    时间: 2012-3-15 22:47

谢谢您了
作者: xiaobei0422    时间: 2012-3-18 13:23





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