卫生部与国家药监局启动干细胞临床研究和应用规范整顿工作

黎明

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为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作。日前，卫生部与国家食品药品监督管理局联合下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。为加强此项工作的组织领导，卫生部和国家药监局已经成立了干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组，该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。0 Q) h. [" O+ B: w- i  c; e0 r
自查自纠阶段要求全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展干细胞临床研究和应用项目（暂不包括未经体外处理的骨髓移植）自查自纠工作。各省级卫生行政部门要对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理。停止未经卫生部和国家药监局批准的干细胞临床研究和应用活动。对于已经国家药监局批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。在此期间，有关部门将依据现行法律规范，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。5 Q3 u4 [- v( b- m" I: S; N: n
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关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
- P$ t) q$ _6 b6 F1 Z# ghttp://www.stemcell8.cn/thread-51163-1-1.html
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0 N7 O* u& r  v. a6 J7 Rhttp://www.moh.gov.cn/publicfile ... 82/201201/53890.htm

黎明

本消息尚未确认，估计还要几天

hhha

好消息，规范对行业有促进作用

tangyvhuang

hao

tpwang

黎明 发表于 2012-1-1 22:07 ; C% L" ~" O; v4 T2 G5 W9 l
为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作。日前，卫生部 ...

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有文件吗？自查自纠虽然听起来老一套，但适当泼点冷水是还是有益的。
6 G, k  ]. K0 N
) o3 o9 E& a- r! S( d! K公司纯商业行为就不说了，医院自己私下做的，包括研究机构正式拿了国家项目和批准的，胡乱做，这才是要害。

cneagle66

好消息: [  p7 ^" x. J# K

youtellme

国家要出台了，各级政府也要给力，才能把这个事做好的。很多事情是国家层面好的，政府一级就执行不一位了。

txy_love

好事情哈，但目前SFDA和卫生部的网站上还没有出现相关信息，不知楼主的消息是如何得知？

sdwzg119

求消息来源，卫生部和SFDA的网站上都没有相关的信息

zhumd

请lz给出准确的消息来源，SFDA也开始插手干细胞的管理了么。