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标题: 干细胞临床研究基地遴选标准 [打印本页]

作者: username 时间: 2012-12-2 06:55 标题: 干细胞临床研究基地遴选标准

本帖最后由细胞海洋于 2012-12-6 10:11 编辑 ! W" b8 v5 T0 }% s: l2 ^9 u7 R
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最近看了干细胞临床研究基地遴选标准，发现够条件的医院不多，这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严，既是临床正高医师，又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文，这要求临床医师是研究型的医师，要有很高的研究能力，只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下：

干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明
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一、遴选标准
（一）基本条件: F( d3 ]* O) k. Z
1、三级甲等医院；
2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;
3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历，具有正高级专业技术职称，其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。
（二）优选条件
1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力，包括：
1）具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室；9 r2 T! R+ W' X' Z) v0 U8 ^& F; b9 d
2）承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格；
2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科；
3、承担过 “８６３”、“９７３”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题；6 F$ a/ ]- I9 D; L0 I0 T
4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验；& s+ T) _0 n/ z/ p R+ ^" K7 @- G
5、临床研究主要负责人具备下列条件之一：
1）作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目；
2）以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章；
3）出版过干细胞或细胞研究的著作。; N! H& C: D' O7 j6 J. a

本帖只供干细胞之家会员借鉴和学习用，不能转载。一切以国家即将公布的正式文件为准。

干细胞临床研究指导原则（讨论稿）
http://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html
干细胞临床研究基地管理办法（初稿）8 ^/ H- }. M5 R2 ?7 f
http://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html

作者: username 时间: 2012-12-2 13:55

以下是需要的申报材料和申报程序，恐怕只有大型医院能开展干细胞临床试验研究了，一些干细胞公司只能和大医院合作啦，一些以营利为目的的小型医院看来不能开展干细胞临床治疗研究了，但是投资商已经投入了，GMP实验室也建好了，投资商该如何减少损失呢？

二、申报材料- A/ v6 o) U* J+ c; }4 W- D
1、干细胞临床研究基地的申报单位根据《干细胞临床研究基地管理办法》准备材料，并填写《干细胞临床研究基地资格认定申请表》（附件1）。, l$ w5 M1 p: O8 ]" L7 n
2、其他材料是指与优选条件相适应的证明材料复印件。8 \3 M: t. ]: s; D, [
3、申报的书面材料包括2份原件和3份复印件，及1个电子软盘。/ |) S% Q% m3 K% m/ }
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三、申报和认定程序5 w. P+ `/ L h! b! ^
1、卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室（以下简称办公室）根据干细胞临床研究规范整顿工作的需要，分期分批组织开展干细胞临床研究基地的申报和认定工作。( V2 D$ @% j7 m& I1 |* N, ?
2、申请单位需将申请材料报所在省、自治区、直辖市卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）完成初审。省、自治区、直辖市卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《干细胞临床研究基地管理办法》，对申报材料进行形式和真实性审查，出具初审意见。1 ?/ c R: g+ Z) B4 [& z
3、初审符合要求的申报资料，报送办公室复核。经复核符合要求的申请材料，由办公室组织专家进行综合评审，并对通过综合评审的单位进行现场考核；复核不符合要求的申请材料退回申请单位，并说明理由。
4、专家评审和现场检查时须做出书面评审意见，评审意见应包括结论、理由和建议。如果未能就综合评审意见达成一致，采取投票方式进行表决，3/4以上专家组成员同意方为通过。评审意见须反映投票情况，并有全体评审专家签名。
5、办公室根据综合评审和现场考核的结果认定并公布干细胞临床研究基地，并书面通知基地所在的省、自治区、直辖市卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）。

作者: username 时间: 2012-12-2 14:25

本帖最后由 username 于 2012-12-2 14:38 编辑 ' ?- _5 g. z  L3 N, x

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以下是部分干细胞临床基地管理办法的大致内容，相信以后干细胞临床试验研究只能在干细胞临床基地进行了，而全国够条件的医院估计也就几百家，一个省估计也不会超过10家（北京、上海估计应各有20家左右）。若只有少数大医院才能进行干细胞临床试验，并不利于我国的干细胞临床试验研究，相信国家以后会逐渐放宽干细胞基地批准标准的。
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干细胞临床研究基地管理办法（送审稿）
第一章总则
第一条  为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》制定本办法。) N- E2 F6 L( g3 M. L: h0 g- W
第二条  干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行。
第三条  干细胞临床试验研究应符合《药物临床试验质量管理规范》的基本原则。
第四条  卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室（以下简称办公室）负责干细胞临床研究基地的认定工作。各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责国家干细胞临床研究基地的日常监督工作。
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作者: ruofan1982 时间: 2012-12-2 14:28

这个什么时候公布的啊？

作者: username 时间: 2012-12-2 14:34

本帖最后由 username 于 2012-12-2 14:39 编辑 4 P) f" k- _8 \8 O
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大家都知道：干细胞临床治疗是大势所趋。以前有些单位因考虑到国家将来组织干细胞治疗申报时，会要求医院有干细胞临床试验方面的经验和条件，因此有些单位已开始“跑马圈地”。在第八届全国再生医学干细胞与组织工程学术研讨会（2012年6月15日西安）上，有的专家说：你若在国家还没允许时等待不动，那你肯定就晚了。某国内大牌专家的意见是2012年7月1日后先申报，批不批是他的事，不批你也照干。5 C Z- @3 e3 J7 R; B, f: w
从目前的干细胞临床基地遴选标准看，只有“承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验”才算数，其它的都无效。有的医院虽然有数千例干细胞治疗病例数，但是不是国家SFDA批准的，也白干了，不算数的。看来还是以前本分、老实、正规干的单位，才能经受长期的考验，才能可持续发展，并利于不败地位。

作者: username 时间: 2012-12-2 14:37

回复 ruofan1982 的帖子, U+ ]$ S) n2 Q# G g
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作者: zhujiang007 时间: 2012-12-2 15:03

回复 username 的帖子

请问该标准的官方出处来自哪里？

作者: username 时间: 2012-12-2 15:34

回复 zhujiang007 的帖子/ M0 R& i% ?# Q( o# H$ Y; ^

请留心国家卫生部、SFDA的网站，相信有关部门会近期会公布正式文件的（正式内容应该不会与讨论稿有明显变化，但是一切以国家公布为准）。这是部分讨论稿内容，仅供干细胞之家会员参考学习借鉴时用。这样的讨论稿在干细胞牛人处早就知道了，吴祖泽、裴雪涛的演讲中也早已提过了（见2012年9月周琪组织的干细胞会议介绍）。

作者: 清水源 时间: 2012-12-2 18:24

今年估计公布不了，没有几天了

作者: junxie 时间: 2012-12-2 18:28

规范的好，只是地方三甲医院如何实施呢？

作者: 肃静 时间: 2012-12-3 09:07

不知道对干细胞的来源有什么要求？是否必需是研究基地自己实验室的干细胞呢？

作者: FreeCell 时间: 2012-12-3 09:23

嘻嘻，书生误国啊，无厘头的“标准”要求

作者: jihaijie 时间: 2012-12-3 13:00

空谈误国

作者: elvis.yao 时间: 2012-12-3 13:32

肃静发表于 2012-12-3 09:07 & l. h# t8 V( s% M) v, ?
不知道对干细胞的来源有什么要求？是否必需是研究基地自己实验室的干细胞呢？

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听说公司或者自己实验室的都可以，不过个人认为还是给企业来标准化生产更好，其实这个就类似医院制剂一样，现在医院制剂也越来越少了。

作者: 肃静 时间: 2012-12-3 15:12

回复 elvis.yao 的帖子
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嗯。临床应用的一关开始把关了，生产的最好也像国外一样按照不同的级别进行管控。

作者: Roden 时间: 2012-12-4 08:51

如果当真如此，愚乱想了几条对策，看看能否符合国家标准 E; g0 k/ T) ]& T9 g; X' ~
1. 公司或小医院请各种三甲医院血液科、妇产科学科带头人（目测正教授级别就可以了），为名誉会长，挂靠三甲医院开展业务。+ i% `8 p B* e2 I5 X7 |$ I% ~5 a
2. 如果不允许挂靠，就以医院名义在外建立实验室，副院长、主任等为名誉负责人，实际操作交由公司、小医院开展业务。
3. 如果不允许公司介入，就直接在医院某地儿划地建厂，目测百万足矣足矣，请几个临时工过去打打杂，不对外公开业务类型，实际还是由。。。9 b) `- o% I& g$ K
评定审核什么的，公关公司都用不着。, G8 T5 @5 p4 M- W) e; |
人有多大胆，便有多大产。

作者: 清水源 时间: 2012-12-4 08:59

回复 Roden 的帖子

4 ?* n' T# X- B9 H
如果上有政策，下自然有对策，这样的政策聊胜于无了。

作者: Roden 时间: 2012-12-4 14:41

回复 username 的帖子

调侃一下，按照基本条件的第一条“三级甲等医院”，似乎协和跟华西都没有资格。

作者: username 时间: 2012-12-4 17:57

回复 Roden 的帖子
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没有明白你的意思。协和、华西属于三级特等医院（还没开始评审，目前还是三甲。仅北京至少有20多家三甲。三甲全国有几百家。

作者: huayuecell 时间: 2012-12-5 13:25

国家的政策导向肯定是往易于管理这块靠，要求也不算太高，我倒觉得很多小公司做不下去，整个干细胞行业才能真的上去，现在很多打着干细胞治疗旗号的公司忽悠的成分太大

作者: Roden 时间: 2012-12-5 13:58

回复 username 的帖子
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我们这里流传的是：华西协和都不参加这次的三甲评审。

作者: cneagle66 时间: 2012-12-6 10:50

协和不屑于三甲评审，不知道那些必须有三甲医院开展的项目，他们是否有开展。这次干细胞临床试验基地审批，难道会没有协和的份，我不相信。7 K$ V3 _3 |+ R% T7 S
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作者: bobo443125999 时间: 2012-12-6 16:41

这些资料对我真的好有用我知道该怎么去和医院谈判了

作者: 1101536053 时间: 2012-12-8 15:10

今年估计公布不了，没有几天了

作者: 叶飘零0728 时间: 2012-12-8 16:20

规范点好啊

作者: zl5625 时间: 2012-12-10 16:25

不知什么时候公布啊

作者: sdgxb 时间: 2012-12-18 09:26

明年中旬吧

作者: Robert-A 时间: 2012-12-22 15:28

药品食品安全是关系到国家命脉和执政基础的事情还需要谨慎考虑的

作者: hkenb 时间: 2012-12-25 08:58

看讨论稿，里面没有提到iPS啊，难道目前iPS还是得不到认可？

作者: 硕果累累_555 时间: 2013-2-21 22:25

希望早点公布！

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