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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
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看完之后的几点感受：) b! [9 t! m8 b. S) R0 v
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
% n" Q$ G% O9 p5 Z" M' d2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
$ c4 c( {5 D% e2 T: t7 b- a4 `1 |3、干细胞供者的资料
. t# v2 |+ A T4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪2 O: T+ ]' `. }; a; t
5、详细的临床试验设计4 l$ a" h8 c! g$ A0 _6 [! M
6、受理单位为中国医药生物技术协会6 p& g1 w. m3 a8 q! |$ a. y9 a* z6 }
7、明确开展单位为医院
0 |4 y6 @' V" s8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例% O/ S% K( i$ b; z
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性1 v) L; S& N& _+ U% e, j
10、胚胎干细胞的严格控制2 l7 g4 N: }( U4 `
11、成体干细胞系的商品化: D; E' ?! e; u/ o* a! O2 D
! B! L) }- E8 T6 v y4 u2 m' L
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发表于 2012-12-5 18:07
