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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
7 h; u5 r9 @( C9 _+ e/ y/ ^4 k( W6 F7 F5 N8 ~* {- u
看完之后的几点感受：8 L/ x5 g* [0 k8 \( f* w% s n
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书) F4 x/ z* V3 w# m/ _
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
2 m- a' g0 R ~2 C6 {! E3、干细胞供者的资料) D5 y9 | X* |1 j: s% C: g
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
+ Q" p2 i+ ^6 f+ _9 b6 W5、详细的临床试验设计3 T* u3 p% o" `7 k
6、受理单位为中国医药生物技术协会' f. N! [. K1 P
7、明确开展单位为医院
$ ^, Q/ J, h2 d4 ^' I" f8 l3 R0 J8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例# b. ?) n) L+ |4 R7 j/ g
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
6 b! v. p; B% h* f" `10、胚胎干细胞的严格控制$ N" O/ @8 X" g
11、成体干细胞系的商品化
5 U; R" B2 K/ ]1 M( |
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发表于 2012-12-5 18:07
