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免疫细胞培养 GMP 建设的标准是什么? [复制链接]

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楼主
发表于 2016-1-8 21:10 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
我们打算建设免疫细胞培养GMP 车间。请教在聘请专业设计单位之前,; r( |8 \9 Q% r
我们想知道 行业GMP 标准是什么,并估算造价,谁能帮忙?$ Z- \- q  u. T; w; L
建成以后是省疾控中心来检查吗?还有那个单位来检查,依据什么?
/ S- G, ~) ?( s4 c+ j万分感谢。
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金话筒 优秀会员

沙发
发表于 2016-1-8 21:45 |只看该作者
局部100级的万级的gmp实验室就是,设计时注意人流物流,还有消防等,你们咨询下做gmp实验室的工程师,有经验的工程师都知道注意什么,怎么去设计
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藤椅
发表于 2016-1-8 23:44 |只看该作者
谢谢回复

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板凳
发表于 2016-1-9 08:55 |只看该作者
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(1)生物治疗实验室分为两部分:
$ ^( d$ Q- w# R0 u第一部分为标本接收、实验前准备、基础研究区为普通实验室。6 Y# x5 k# f/ o$ m; E" ?
第二部分为10000级局部和100级洁净实验室区,通称生物治疗实验室,用于临床用免疫活性细胞的培养和制备,以及生物制剂的制备。9 ~4 ]  n! c, L; `* `2 e% e6 P3 W) a
(2)实验室应保持清洁、整齐和无污染源。; @. c9 s  H) P8 b3 c
(3)进入生物治疗实验室需更换无菌工作服和室内拖鞋,进入生物治疗实验室须按生物治疗实验室有关规则执行。
3 e  O/ R3 Y2 T7 B/ }! E, C(4)未经同意不得将实验室用品带出或带进与本实验室无关的物品。
3 s9 \# x' d9 Y' U( N(5)进入实验室的人体血液要经“三查七对”,以确保准确无误。
& r# }# {+ [# ^1 A  f1 X(6)注意安全,做好防火、防盗、防止意外事故发生;每次实验完毕后要检查仪器、水、电、门窗安全。( Q2 k5 ]" L& w' `, g9 t  e
(7)无关人员不得进入实验室。
( A8 V' G: o# K' M' d" T: Z+ |& z
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报纸
发表于 2016-1-11 15:00 |只看该作者
标准就是建成的实验室必须通过省食品药品监督管理局验收,估价要根据你的实验室面积来计算,而且还有多少面积的百级,万级,十万级,看是否需要30万级等,里面检测的话有尘埃粒子,浮游菌,风量,照度以及噪音污染的项目,我们做的就这么多,看你是怎么筹建的
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地板
发表于 2016-1-12 09:28 |只看该作者
本帖最后由 tingting2113 于 2016-1-12 09:32 编辑 0 P0 J7 X1 J2 T0 b4 u
9 u1 ]# Q) k9 l  o9 N
回复 Kevin4698 的帖子
9 t' u$ {; A: U' g% w
& \. i0 [; X3 C# n7 GGMP没有特别具体的规范,只是类似于一些要求,你只要提出方案,有经验的设计单位都会设计的。检查方面应该是食药监局不定期抽查的现在,主要依据除了检查时的各项指标检测,主要还是持续的文案记录。
! v3 V; j  r: g& S4 Y2 l# A( i; ^( l% ?# k
GMP
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发表于 2016-1-12 09:50 |只看该作者
你可以参考《人类间充质干细胞库建设与管理规范》(深圳市标准化指导性技术文件)
) n! c2 U  K. j* z2 Mhttp://www.stemcell8.cn/thread-101602-1-1.html
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发表于 2016-1-12 22:32 |只看该作者
谢谢大侠的回复。
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