免疫细胞培养 GMP 建设的标准是什么？

Kevin4698

我们打算建设免疫细胞培养GMP 车间。请教在聘请专业设计单位之前，/ ~. K  W4 m' |1 t8 I" g# R
我们想知道 行业GMP 标准是什么，并估算造价，谁能帮忙？2 V7 n# n7 q8 p& F0 g# }
建成以后是省疾控中心来检查吗？还有那个单位来检查，依据什么？1 D2 i3 ]. C9 P  _4 l
万分感谢。

xuyang0317

局部100级的万级的gmp实验室就是，设计时注意人流物流，还有消防等，你们咨询下做gmp实验室的工程师，有经验的工程师都知道注意什么，怎么去设计

Kevin4698

谢谢回复

lm573713920

（1）生物治疗实验室分为两部分：
0 \# Z6 t+ b# v$ n" Q' |) Q) B2 q第一部分为标本接收、实验前准备、基础研究区为普通实验室。
3 m! t7 I4 g! Y/ [: f第二部分为10000级局部和100级洁净实验室区，通称生物治疗实验室，用于临床用免疫活性细胞的培养和制备，以及生物制剂的制备。
- x: n7 D# F7 @（2）实验室应保持清洁、整齐和无污染源。
3 `/ C8 Y) D/ b; |8 b2 ]0 ~3 M& P（3）进入生物治疗实验室需更换无菌工作服和室内拖鞋，进入生物治疗实验室须按生物治疗实验室有关规则执行。
7 O- M+ t0 x/ F3 ~- p6 ^8 [（4）未经同意不得将实验室用品带出或带进与本实验室无关的物品。0 D- V! s2 c8 r- j
（5）进入实验室的人体血液要经“三查七对”，以确保准确无误。
1 A: F% _: l6 G3 U4 F# T# C7 j" J（6）注意安全，做好防火、防盗、防止意外事故发生；每次实验完毕后要检查仪器、水、电、门窗安全。
7 v& j  D0 I; D5 c/ B; \（7）无关人员不得进入实验室。
$ p1 d$ j0 P9 x' r4 }% V& W  h

小刘

标准就是建成的实验室必须通过省食品药品监督管理局验收，估价要根据你的实验室面积来计算，而且还有多少面积的百级，万级，十万级，看是否需要30万级等，里面检测的话有尘埃粒子，浮游菌，风量，照度以及噪音污染的项目，我们做的就这么多，看你是怎么筹建的

tingting2113

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回复 Kevin4698 的帖子
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& i4 e% _2 }$ U+ |" H; U+ RGMP没有特别具体的规范，只是类似于一些要求，你只要提出方案，有经验的设计单位都会设计的。检查方面应该是食药监局不定期抽查的现在，主要依据除了检查时的各项指标检测，主要还是持续的文案记录。$ J6 i% g' f" H7 X4 \: P3 m0 v3 |0 |
5 l/ \* x$ m/ P0 H! l+ @
GMP

yooung

你可以参考《人类间充质干细胞库建设与管理规范》（深圳市标准化指导性技术文件）, ~2 M5 ^( N2 T( d: W: N3 w
http://www.stemcell8.cn/thread-101602-1-1.html

Kevin4698

谢谢大侠的回复。