免疫细胞培养 GMP 建设的标准是什么？

Kevin4698

我们打算建设免疫细胞培养GMP 车间。请教在聘请专业设计单位之前，; r( |8 \9 Q% r
我们想知道 行业GMP 标准是什么，并估算造价，谁能帮忙？$ Z- \- q  u. T; w; L
建成以后是省疾控中心来检查吗？还有那个单位来检查，依据什么？
/ S- G, ~) ?( s4 c+ j万分感谢。

xuyang0317

局部100级的万级的gmp实验室就是，设计时注意人流物流，还有消防等，你们咨询下做gmp实验室的工程师，有经验的工程师都知道注意什么，怎么去设计

Kevin4698

谢谢回复

lm573713920

（1）生物治疗实验室分为两部分：
$ ^( d$ Q- w# R0 u第一部分为标本接收、实验前准备、基础研究区为普通实验室。6 Y# x5 k# f/ o$ m; E" ?
第二部分为10000级局部和100级洁净实验室区，通称生物治疗实验室，用于临床用免疫活性细胞的培养和制备，以及生物制剂的制备。9 ~4 ]  n! c, L; `* `2 e% e6 P3 W) a
（2）实验室应保持清洁、整齐和无污染源。; @. c9 s  H) P8 b3 c
（3）进入生物治疗实验室需更换无菌工作服和室内拖鞋，进入生物治疗实验室须按生物治疗实验室有关规则执行。
3 e  O/ R3 Y2 T7 B/ }! E, C（4）未经同意不得将实验室用品带出或带进与本实验室无关的物品。
3 s9 \# x' d9 Y' U( N（5）进入实验室的人体血液要经“三查七对”，以确保准确无误。
& r# }# {+ [# ^1 A  f1 X（6）注意安全，做好防火、防盗、防止意外事故发生；每次实验完毕后要检查仪器、水、电、门窗安全。( Q2 k5 ]" L& w' `, g9 t  e
（7）无关人员不得进入实验室。
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小刘

标准就是建成的实验室必须通过省食品药品监督管理局验收，估价要根据你的实验室面积来计算，而且还有多少面积的百级，万级，十万级，看是否需要30万级等，里面检测的话有尘埃粒子，浮游菌，风量，照度以及噪音污染的项目，我们做的就这么多，看你是怎么筹建的

tingting2113

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回复 Kevin4698 的帖子
9 t' u$ {; A: U' g% w
& \. i0 [; X3 C# n7 GGMP没有特别具体的规范，只是类似于一些要求，你只要提出方案，有经验的设计单位都会设计的。检查方面应该是食药监局不定期抽查的现在，主要依据除了检查时的各项指标检测，主要还是持续的文案记录。
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GMP

yooung

你可以参考《人类间充质干细胞库建设与管理规范》（深圳市标准化指导性技术文件）
) n! c2 U  K. j* z2 Mhttp://www.stemcell8.cn/thread-101602-1-1.html

Kevin4698

谢谢大侠的回复。