免疫细胞培养 GMP 建设的标准是什么？

Kevin4698

我们打算建设免疫细胞培养GMP 车间。请教在聘请专业设计单位之前，
8 T2 s+ z. e$ }( A' I, N" p0 O7 y我们想知道 行业GMP 标准是什么，并估算造价，谁能帮忙？
: p, G" s. G" i2 @6 L, |* m建成以后是省疾控中心来检查吗？还有那个单位来检查，依据什么？
- @/ H2 |: z: s. q万分感谢。

xuyang0317

局部100级的万级的gmp实验室就是，设计时注意人流物流，还有消防等，你们咨询下做gmp实验室的工程师，有经验的工程师都知道注意什么，怎么去设计

Kevin4698

谢谢回复

lm573713920

（1）生物治疗实验室分为两部分：5 W* ~3 h3 w" `
第一部分为标本接收、实验前准备、基础研究区为普通实验室。
* ~! }% T% y' g4 L/ s/ `% q8 p第二部分为10000级局部和100级洁净实验室区，通称生物治疗实验室，用于临床用免疫活性细胞的培养和制备，以及生物制剂的制备。: @/ P' q3 N" [  w# w  Z
（2）实验室应保持清洁、整齐和无污染源。! c, j* U4 A2 K) [
（3）进入生物治疗实验室需更换无菌工作服和室内拖鞋，进入生物治疗实验室须按生物治疗实验室有关规则执行。
  k( D/ M7 w7 b% ]5 U（4）未经同意不得将实验室用品带出或带进与本实验室无关的物品。
5 W8 U% u; t5 k0 ^9 ?, R3 i; |（5）进入实验室的人体血液要经“三查七对”，以确保准确无误。
: b9 |4 y6 z8 P2 h/ D0 b. q7 Y（6）注意安全，做好防火、防盗、防止意外事故发生；每次实验完毕后要检查仪器、水、电、门窗安全。! i: \( G  z% o- r, G# k3 Y. a
（7）无关人员不得进入实验室。0 g# Q5 y( L& N0 E3 s

小刘

标准就是建成的实验室必须通过省食品药品监督管理局验收，估价要根据你的实验室面积来计算，而且还有多少面积的百级，万级，十万级，看是否需要30万级等，里面检测的话有尘埃粒子，浮游菌，风量，照度以及噪音污染的项目，我们做的就这么多，看你是怎么筹建的

tingting2113

1 g- h9 y5 o* g! I! b. a# l2 ~$ p  ]; @8 ]
回复 Kevin4698 的帖子" _  H4 {6 u, H9 ?1 x
2 \  e5 E8 O" @6 j
GMP没有特别具体的规范，只是类似于一些要求，你只要提出方案，有经验的设计单位都会设计的。检查方面应该是食药监局不定期抽查的现在，主要依据除了检查时的各项指标检测，主要还是持续的文案记录。
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GMP

yooung

你可以参考《人类间充质干细胞库建设与管理规范》（深圳市标准化指导性技术文件）8 k9 f2 {9 S) Z7 B, V% ~) j: q
http://www.stemcell8.cn/thread-101602-1-1.html

Kevin4698

谢谢大侠的回复。