免疫细胞培养 GMP 建设的标准是什么？

Kevin4698

我们打算建设免疫细胞培养GMP 车间。请教在聘请专业设计单位之前，
7 Y/ p  H' g/ I- M* L0 N7 o3 L我们想知道 行业GMP 标准是什么，并估算造价，谁能帮忙？9 G& X' T! ~3 T6 t
建成以后是省疾控中心来检查吗？还有那个单位来检查，依据什么？9 K8 D- O( S% g/ D% g. }7 v
万分感谢。

xuyang0317

局部100级的万级的gmp实验室就是，设计时注意人流物流，还有消防等，你们咨询下做gmp实验室的工程师，有经验的工程师都知道注意什么，怎么去设计

Kevin4698

谢谢回复

lm573713920

（1）生物治疗实验室分为两部分：
9 u; v/ s8 w8 M" k) Y0 D5 I第一部分为标本接收、实验前准备、基础研究区为普通实验室。& W; |. y2 b! t, R/ s+ |# d
第二部分为10000级局部和100级洁净实验室区，通称生物治疗实验室，用于临床用免疫活性细胞的培养和制备，以及生物制剂的制备。
! _( ]' ?$ z/ I6 ?  f& d4 B（2）实验室应保持清洁、整齐和无污染源。" B% ~( U- h( \/ C( S2 D
（3）进入生物治疗实验室需更换无菌工作服和室内拖鞋，进入生物治疗实验室须按生物治疗实验室有关规则执行。
6 g5 {- H+ k7 h* f: ~; Q( @（4）未经同意不得将实验室用品带出或带进与本实验室无关的物品。
  v; Y& \3 \; b: D' m（5）进入实验室的人体血液要经“三查七对”，以确保准确无误。
9 S+ W; U  J0 s3 J0 A9 i2 v- v/ w5 q（6）注意安全，做好防火、防盗、防止意外事故发生；每次实验完毕后要检查仪器、水、电、门窗安全。- s# N/ O0 N$ Q+ s% Q
（7）无关人员不得进入实验室。& Q  o" W% u" X  U

小刘

标准就是建成的实验室必须通过省食品药品监督管理局验收，估价要根据你的实验室面积来计算，而且还有多少面积的百级，万级，十万级，看是否需要30万级等，里面检测的话有尘埃粒子，浮游菌，风量，照度以及噪音污染的项目，我们做的就这么多，看你是怎么筹建的

tingting2113

5 s+ O# g3 M0 z! v3 x) T

' o: w5 c+ i  M# u+ F* t3 `回复 Kevin4698 的帖子
! [- t" ]  a1 M, k2 i; R- o, r' ?1 a0 k. r
GMP没有特别具体的规范，只是类似于一些要求，你只要提出方案，有经验的设计单位都会设计的。检查方面应该是食药监局不定期抽查的现在，主要依据除了检查时的各项指标检测，主要还是持续的文案记录。" s1 ~" ]3 R4 }% X

4 y" A9 B/ }) [GMP

yooung

你可以参考《人类间充质干细胞库建设与管理规范》（深圳市标准化指导性技术文件）
" D* ?. H4 q) m) v& \http://www.stemcell8.cn/thread-101602-1-1.html

Kevin4698

谢谢大侠的回复。