免疫细胞培养 GMP 建设的标准是什么？

Kevin4698

我们打算建设免疫细胞培养GMP 车间。请教在聘请专业设计单位之前，' x: `, @& ?/ s+ l$ u  P
我们想知道 行业GMP 标准是什么，并估算造价，谁能帮忙？
5 J: R+ y# k% k- |' ]7 [& w/ d建成以后是省疾控中心来检查吗？还有那个单位来检查，依据什么？' b" \  b& I* X6 W, h! e
万分感谢。

xuyang0317

局部100级的万级的gmp实验室就是，设计时注意人流物流，还有消防等，你们咨询下做gmp实验室的工程师，有经验的工程师都知道注意什么，怎么去设计

Kevin4698

谢谢回复

lm573713920

（1）生物治疗实验室分为两部分：
: B/ J  o& W( }6 y. c第一部分为标本接收、实验前准备、基础研究区为普通实验室。9 Q, r+ T& X8 E  R) T, q
第二部分为10000级局部和100级洁净实验室区，通称生物治疗实验室，用于临床用免疫活性细胞的培养和制备，以及生物制剂的制备。
2 p8 z) Y+ F9 c/ W（2）实验室应保持清洁、整齐和无污染源。2 Q- R; T: G$ k, A5 ~  ]  I
（3）进入生物治疗实验室需更换无菌工作服和室内拖鞋，进入生物治疗实验室须按生物治疗实验室有关规则执行。( r% u# w0 b( Z
（4）未经同意不得将实验室用品带出或带进与本实验室无关的物品。- [; y! O9 [& {9 D5 M* Y3 F1 S8 N
（5）进入实验室的人体血液要经“三查七对”，以确保准确无误。
+ x" g, {9 p+ p3 b# j# c（6）注意安全，做好防火、防盗、防止意外事故发生；每次实验完毕后要检查仪器、水、电、门窗安全。
* D% Y! `7 W" i* B（7）无关人员不得进入实验室。+ L  v% Y5 T* x, R

小刘

标准就是建成的实验室必须通过省食品药品监督管理局验收，估价要根据你的实验室面积来计算，而且还有多少面积的百级，万级，十万级，看是否需要30万级等，里面检测的话有尘埃粒子，浮游菌，风量，照度以及噪音污染的项目，我们做的就这么多，看你是怎么筹建的

tingting2113

4 w4 L6 C+ H' W7 p2 C6 Q
6 M! T4 e" M* \4 _& G2 I* O4 h回复 Kevin4698 的帖子
$ d  A  r# _6 _' ?7 w( l2 f- q8 H3 X
GMP没有特别具体的规范，只是类似于一些要求，你只要提出方案，有经验的设计单位都会设计的。检查方面应该是食药监局不定期抽查的现在，主要依据除了检查时的各项指标检测，主要还是持续的文案记录。; K; {2 A. U- o& O7 d

  r3 D2 L8 D6 x9 \GMP

yooung

你可以参考《人类间充质干细胞库建设与管理规范》（深圳市标准化指导性技术文件）
: H3 z" L1 ~9 t3 e" Ahttp://www.stemcell8.cn/thread-101602-1-1.html

Kevin4698

谢谢大侠的回复。