【最新】细胞治疗和细胞产品标准化

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2016-02-25 阎影2 Y  h4 ?8 q6 S' g, ]; j" [

% q! T2 s; [% `# i 细胞治疗和细胞产品的标准化始终是有待解决的问题。美国国立标准和技术研究所（NIST）年初（2016）召集的CAR-T生物制备专题研讨会对这问题有许多相关的讨论。NIST感兴趣的标准化问题主要涉及细胞治疗的以下领域： 3 ]0 J8 q; D0 W  }8 n6 Z
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1. 可能提供的针对标准化的校正工具3 i. ~/ U8 E) m: `6 e9 [2 |4 F
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2. 建立和公布标准化的操作程序
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$ X* F5 H- y: c3. 标准化的参比材料
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4. 对细胞的计数和细胞特点的分析
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- B0 @: S  y7 i2 e. T0 D3 V5. 生物处理过程，包括辅助和原材料规范，细胞运输方法和保障措施9 Z& ?  D6 S* a5 t

( w4 E0 S  I4 ~6 A9 ]6. 生物信息学和标准化模型建立 ) ~) o% B: a7 ]* y9 E" ]7 F

: A" j4 E$ n* L6 a    建立针对细胞治疗产品特性的行业标准对于提高细胞治疗的质量将能产生极大影响。在检测细胞治疗产品特性时，有可供参比的细胞产品参照物并且可以对照检测，将有助于相关人员了解如何评估和确定细胞产品的特性与质量。 7 B. L* k8 N6 n$ s3 e1 h) F& J

  P& ]. N4 j8 L+ f4 D0 P    举例来说，通过流式细胞仪检测CAR-T细胞特性，就普遍存变异性。目前对制作过程中的细胞产品和将要发出使用的细胞产品最常用检测方法是流式细胞仪检测，而流式细胞仪检测也是变数最大的检测方法之一。因此，细胞产品标准化分析常常是与流式细胞仪标准化有关。有专家认为开发流式细胞仪自动化技术，对临床使用的细胞产品特性检测和评估将是有潜力和便宜的解决方案。
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     其它两项CAR-T 功能特性的主要检测方法：干扰素-γ释放水平测定和细胞毒性51Cr 释放检测。这两项检查是所有发表的CAR-T临床研究文章中都引用了仅有的两种有效检测方法。然而，这两种检测也并不是十分准确，对于应答细胞群体和非应答细胞群体的区分能力也较差。因此，对CAR-T细胞产品效能质量的预测和评估不太可能从单一范围的分析方法中获得。也就是说检测方法不可能“一个尺寸适合所有对象”（ “one size fits all”）。这些方法可以分别是指标特定，操作规程特定或者是效应细胞特定的检测。 , ~/ }: j0 E4 D5 I8 J! z2 n
效标准检测方法的建立是NIST会议的最热门议题之一。尽管有许多建议提出了这个领域中可能建立的一些有效标准检测方法，但实行起来有很大难度，因为每个个体化细胞产品都有各自独特的特性。而提出这些方法仍然是个好的趋势，因为开发商可以根据列出的检测方法开发和完善针对特定细胞产品的检测手段。

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细胞治疗标准化已经在逐步向前迈进了，比如去年8月份的干细胞制剂质量控制及指导原则，对于细胞的质量标准有了一些规定，但有些标准不明确，尤其是生物效力方面的检测方法和标准，还要进一步探索。希望行业尽快出台明确标准。

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我最一直在纠结细胞治疗标准化的问题，现在整个行业用得很乱，真的很恼火，希望早日统一化标准化，NK CIK MSC CELL THERAPY