未来的细胞制备工厂会向药厂一样普遍吗？

pauldong

讨论国家对细胞治疗及细胞制备监管层面未来可能的做法

abgg

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) e, f1 j8 d, u4 S7 C批量生产的“定制化”，个人觉得需要以“智能化的生产管理”的方式进行组织，也就是目前国家倡导的“中国制造2025”和“德国工业4.0”的核心特点。细胞质量的稳定性，还是在制备中心进行集中制备更有保障。日本就是采用这种模式。一个地区可以有一两家这样。

lgfffancy

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5 ~8 K5 T$ ?( Y/ }# X! b& T8 ^
$ _+ L" W9 I$ f. }5 D) z+ x7 ]细胞治疗迟早要开展的，所以发布细胞治疗的规范越早越好，促进行业进步

pauldong

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4 b: X. t3 E- |) M0 h+ x
+ P. P& s) R9 W6 Q但是我觉得CAR-T虽然个体化，但是细胞培养的过程和质量控制要求差别不是特别大，未来做好试剂盒，也是需要在一个标准的GMP实验室里培养和进行质控。如果每个医院都建一个这样的实验室，监管起来就困难，很难保证细胞质量的稳定性，而且造成资源浪费、产能过剩，这种个体化的细胞制备不是也可以在区域性制备中心里制备的吗

我的小宝贝

按GMP的标准，或是比GMP更难，毕竟是直接打在人身上的。

haofeng

应该会, 毕竟要GMP生产嘛!

hengton

回复 lgfffancy 的帖子) c6 O  P" `4 t3 ?: P3 }
6 U) u- Y8 A% \, \9 S
07年的时候，中国药典编写委员会设置的专业委员会中，就有基因与细胞治疗委员会。按思路应该是要走药品方向的，可是随着药监局的某些改革，在12年的时候该专业委员会被废除了。

lgfffancy

细胞治疗的具体政策应该具体出台，指导细胞治疗在临床上的应用。: K$ C/ l7 S- t
未来细胞治疗应该被拿入医保体系。

liyan

还是需要针对不同的干细胞治疗方案来确定管理模式吧。
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+ @. ^( }( ?) Q  \诸如 间充质干细胞之类的可以通用和大批量制备的，可以按需求建立区域性的制备中心。现在深圳、山东等地已经这么干了。
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CAR-T一类需要针对具体个体进行制备的，还是各家管各家好了。

cellcellcell

回复 pauldong 的帖子# ^" G' N/ R& w1 F/ f4 w
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应该是的   这个未来的前景是很好的   随着技术的发展  干细胞在临床上的应用会越来越广泛& v  `* I4 I5 G! r6 J6 A; B( O