生物实验室验收标准 - 免疫细胞治疗专区干细胞之家

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楼主

发表于 2016-4-7 13:57 |只看该作者 |正序浏览 |打印

新公司刚建了个实验室，主要做CAR-T的，下周一要验收了，请问下各位验收新实验室有什么标准吗，有什么文件参考吗，谢谢

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cheeray

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35楼

发表于 2017-5-10 09:52 |只看该作者

GMP 质量管理文件，硬件检测。等等。。需要做一系列的资料

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Ivan0108

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34楼

发表于 2017-5-9 08:35 |只看该作者

本帖最后由 Ivan0108 于 2017-5-9 08:37 编辑

CAR-T实验室应该包括一个全排式病毒制备实验室，一个临床细胞制备实验室，一个细胞检验实验室，一个试剂耗材存储间，一个细胞冻存间；

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Ivan0108

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33楼

发表于 2017-5-9 08:31 |只看该作者

主要是按照万级实验室标准，首先就是实验室规划结构问题了；再就是比如温度、湿度、照度、沉降菌、尘埃粒子数量大小、换气次数、压差等方面。

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免疫与细胞

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32楼

发表于 2017-5-8 20:42 |只看该作者

按照设计工程来验收，再一个就是找个洁净室第三方检测机构来做环境检测，看环境是否达到GMP标准。

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wj198327

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31楼

发表于 2017-5-8 15:42 |只看该作者

请问楼主你们的实验室用的是否是A2生物安全柜？是否需要安装排风管道？

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yingfeixiang

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30楼

发表于 2016-5-20 14:32 |只看该作者

建设肯定是按GMP标准呀，按这个验收就好了。主要是看实验室墙面地面有没有瑕疵了，基本的还有风速、压差、悬浮粒子、照度、噪音、沉降菌这些，还有各个功能部件了，挺多的，主要看你最开始建设要求呀

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shuimiao327

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29楼

发表于 2016-5-20 14:22 |只看该作者

主要看报哪里验收？参考GMP建设的话肯定是没有错，环境的话参考GB/T16292-2010——GB/T16294-2010

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fy2518

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28楼

发表于 2016-4-13 11:45 |只看该作者

应该参考GMP

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hyh5119

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27楼

发表于 2016-4-13 08:44 |只看该作者

要通过药监局的评测吧!

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