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楼主: baoweih
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生物实验室验收标准   [复制链接]

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楼主
发表于 2016-4-7 23:13 |显示全部帖子
干细胞之家微信公众号
本帖最后由 hengton 于 2016-4-7 23:22 编辑 3 L- p& W& e4 }" H

5 n/ R+ I4 Q5 p6 |) b4 k1、验收标准:《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)、《通风与空调工程施工、验收规范》(GB500243-2011)、《洁净厂房施工及验收规范》(GB50591-2010)以及国际标准ISO14644-1和ISO14644-4.验收时应遵照合同要求,对建造承包商的工程进行一套完整的验收。
3 I) o" _: f+ `% i. v5 W2、核对建造是否有按照图纸划掉区域及洁净登记进行建造,各功能区域面积及位置是否按照图纸要求。这方面是洁净室安装工程的验收。6 Z+ B- B0 t4 v  y% \8 X
2.1、验收文件和记录验收:
! x0 M, k% X1 ^* }: `% F/ l6 k  R2.1.1包括图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;
7 a+ M4 U8 l" p' ^. t2.1.2主要材料、设备、成品、半成品和仪器仪表的出厂合格文件及进场检测、检验报告;
/ _% O& D7 w, {& i. v: ~, ?' u1 h$ @2.1.3隐蔽工程检查验收记录,如加热、水冷等,管道密封等
4 Z& I  B- Z; I# A0 K6 b2.1.4洁净室个部分外观检查,如安装位置、安装是否正确、严密牢固、各类管线、送回风口密封可靠。0 Q2 w/ `' }0 Q7 a+ Y8 [9 q, c
2.2设备运行" ^/ C6 }4 g, K3 a' C7 |
2.2.1各机组试运行,是否有异常,杂音等情况。
9 U* A" h- P1 v  h3、验收合格后进入下一步,对实验室综合性能的评估。这方面的工作一般委托有资质的第三方进行检测。
3 W( J( m6 i, ?" i3.1空气洁净度等级测定
4 A8 _- r8 U) v. k' e- A3.2压差
; O7 Q4 s$ h7 F' T# H3.3风速或风量+ X4 }  O1 J4 w" m: W! F% l
3.4高效过滤器捡漏
1 |6 Q( F) q8 }( @3 d; J3.5温度、相对湿度
; R  J3 E3 c/ |5 K0 q3.6气流流型. \5 [. f0 ~8 [& ]
3.7自净时间( t  i$ |  x4 w6 G+ w" U
3.8照度、噪音测定- d( T/ Z+ w5 t: c+ w" k* L; B
3.9微生物检测(浮游菌、沉降菌)* f+ O" t$ k7 n6 C- D7 G* H8 M
做完检测和偏差处理,形成验收报告就结束了。
- V3 u6 o- f8 }6 H* |$ m
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沙发
发表于 2016-4-7 23:20 |显示全部帖子
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" |9 j% Q8 B2 o
* ?& Q  G* p2 N1 A个人觉得楼主提问的是怎么验收GMP实验室,而不是如果进行实验室GMP管理。, t5 T% a% Q7 W2 M& t
不过,赞同你GMP管理理念,一般的GMP实验室主管都没有这种理念。不错!
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藤椅
发表于 2016-4-7 23:23 |显示全部帖子
回复 小猫狸狸 的帖子" g" X( X' m' D# Y: w! n5 N

5 q" q$ l$ [" vGMP文件是固定的,网上可以找到,各公司不外传的是自己的SOP文件。

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板凳
发表于 2016-4-7 23:24 |显示全部帖子
回复 小猫狸狸 的帖子
2 p. s  l8 g- G; p2 n# H, o5 ~
& G) I1 _( C3 C( q. R" N说的很简单明了,不错。

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报纸
发表于 2016-4-8 11:56 |显示全部帖子
回复 baoweih 的帖子
6 ^9 X) d' S# `9 A- P' L+ e* I3 s7 M( r! t# p
要请吃饭吗,哈哈。

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地板
发表于 2016-4-8 14:04 |显示全部帖子
回复 baoweih 的帖子
, J" \, @: x! |, x8 E9 E
5 [8 E. a! }8 J8 y0 B# X太遥远了,南山或福田还凑合着
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