回输的免疫细胞的细菌内毒素限值？

caifeizi

新人一枚，目前在做免疫细胞（CIK和NK）的检测。
: G; Y! X1 G0 N$ l* v2 P之前在国标里的血液标准查的细菌内毒素限值是0.5EU/ML，在论坛的帖子里看到楼主提及内毒素＞0.25EU/ML即为超标。* z" v; X# _2 N4 I
想请问下0.25EU/ML的依据是什么？; |$ r) E( G3 ^) ]
这个问题也没啥深度，希望大神们指教下。

wf78365421

根据医疗产品来定的，像大输液产品，要求内毒素《0.25EU/ML

veda327

没有专门的规定吧，参考药品的标准！

fjq729587158

小于00.5EU/ML

吕小松

没有专门的规定，可以根据药典来，可以用注射剂的标准，毕竟你这是要灌装在盐水里面回输到体内的。

小刘

成品细胞内毒素《0.5EU/ML，因为像用的淋巴细胞分离液，生理盐水的要求就要严格点《0.25EU/ML，所以你记住你细胞发放时的要求就好了

只因偶然

一般都是<0.5EU/ml，药典中规定的内毒素标准也是<0.5EU/ml吧。话说你们现在还在发放细胞吗

caifeizi

回复 只因偶然 的帖子
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9 q& g1 ?$ K  F1 R我们公司有自己的客源，不靠医院合作，而且公司业务不止细胞治疗，还有美容领域，所以受到的影响比较小

淘知路遥

买的内毒素检测试剂盒，盒上标注的是<0.25，细胞回输前一天检测，按说明书操作，培养一小时后，无明显凝固即为合格(<0.25)

我是传奇

目前国家还没明确规定免疫细胞治疗相关每种细胞制剂的内毒素含量，所以企业或者医院自身需用叫严格的标准要求自己，若按药典给出的方法结合自身临床实际细胞制剂用量和患者体重进行计算可以测算出具体数值，但有不确定性，故一般多数以生理盐水的内毒素标准作为检测指标，实际测算的数值往往大于生理盐水的内毒素标准，所以这里采取更严格的标准，以生理盐水的内毒素限值作为标准。