FDA批准百时美施贵宝（BMS）PD-1抗体药物Opdivo用于膀胱癌的突破性药物地位

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FDA批准百时美施贵宝（BMS）PD-1抗体药物Opdivo用于膀胱癌的突破性药物地位
$ H2 p5 _8 u, ~& X' w作者： / 2016-06-28
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PD-1抗体抢头条已经N次了，这次轮到膀胱癌了。4 S5 |( c* N. I7 Z& K" u* @8 `# N
6月27号，百时美施贵宝（BMS）公司宣传：鉴于PD-1抗体Opdivo在膀胱癌中的临床数据不错，FDA决定授予Opdivo在膀胱癌中的突破性药物地位，针对的是含铂化疗失败之后的膀胱癌患者。FDA的这个决定是基于一个代号为CA209-275的二期临床实验和其他一些数据。
7 r) r* ~, o3 m2 T7 X4 `9 }CA209-275是一个Opdivo针对铂类化疗失败的晚期膀胱癌患者的二期临床试验，预计招募242人，具体的数据BMS还没有公布，仅仅是分享给了FDA，有门路的可以去FDA门口问问到底怎么样。下面，菠菜给大家解析一下已知的一些PD-1抗体在膀胱癌中的临床数据。+ B. N  D. y0 Z+ Z/ r2 g
Opdivo针对晚期膀胱癌-有效率24.4%
! M$ ]' C7 `4 q- K! d* N" u# Z这是今年的ASCO公布的Opdivo针对晚期膀胱癌患者的I/II期多中心临床数据：招募78名膀胱癌患者，使用Opdivo剂量为3mg/kg，2周一次。客观有效率（肿瘤缩小至少30%）是24.4%，肿瘤稳定不进展的比例是28.2%，所以总的疾病控制率是52.6%。意味着一般的晚期膀胱癌患者使用Opdvio之后肿瘤不进展，研究还发现有效率和患者的PD-L1表达水平没有关系。具体数据如下图：
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Tecentriq针对膀胱癌-有效率14.8%
* b; z) X, g0 x6 y基于一个非常好的二期临床数据，FDA已经批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq用于晚期膀胱癌。同时批准的还有PD-L1的伴随诊断试剂盒SP142，用于PD-L1检测。# X! @. C' r2 r& k( v! T3 [0 B
Tecentriq就是我们之前老说的MPDL3280A，又叫Atezolizumab，这么多名字菠菜也是懵逼了，我还是习惯3280A。
& h' D, \+ n( P. K) N. J, I具体临床数据如下：PD-L1阴性的（IC0）的患者的客观缓解率是8%，中位生存期是6.5个月，而PD-L1中高表达的患者（IC2/3）分别是26%和11.4%。
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这个临床试验发现：PD-L1的表达越高，有效率越高。这跟上面Opdivo的临床结论不太一样，好奇怪。; o- U0 r5 o# _2 G: Y& f