FDA批准百时美施贵宝（BMS）PD-1抗体药物Opdivo用于膀胱癌的突破性药物地位

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FDA批准百时美施贵宝（BMS）PD-1抗体药物Opdivo用于膀胱癌的突破性药物地位$ `4 M3 _# y! ~; [( ~! U
作者： / 2016-06-289 V) R4 J& n5 h: s+ E* C

4 R5 _& @2 P, `* |( l+ w! L: HPD-1抗体抢头条已经N次了，这次轮到膀胱癌了。: d) n: v& u' @8 q7 `
6月27号，百时美施贵宝（BMS）公司宣传：鉴于PD-1抗体Opdivo在膀胱癌中的临床数据不错，FDA决定授予Opdivo在膀胱癌中的突破性药物地位，针对的是含铂化疗失败之后的膀胱癌患者。FDA的这个决定是基于一个代号为CA209-275的二期临床实验和其他一些数据。
, Q7 Y1 Y9 s+ O' L+ RCA209-275是一个Opdivo针对铂类化疗失败的晚期膀胱癌患者的二期临床试验，预计招募242人，具体的数据BMS还没有公布，仅仅是分享给了FDA，有门路的可以去FDA门口问问到底怎么样。下面，菠菜给大家解析一下已知的一些PD-1抗体在膀胱癌中的临床数据。
/ Q/ |# S) X/ s$ ]5 w, ^9 COpdivo针对晚期膀胱癌-有效率24.4%
. A8 w( m; q5 S" w. b& X# ~这是今年的ASCO公布的Opdivo针对晚期膀胱癌患者的I/II期多中心临床数据：招募78名膀胱癌患者，使用Opdivo剂量为3mg/kg，2周一次。客观有效率（肿瘤缩小至少30%）是24.4%，肿瘤稳定不进展的比例是28.2%，所以总的疾病控制率是52.6%。意味着一般的晚期膀胱癌患者使用Opdvio之后肿瘤不进展，研究还发现有效率和患者的PD-L1表达水平没有关系。具体数据如下图：% M( y1 J" k& }. X9 B- ~
  
9 }5 J% ~5 f+ p7 \: s( |8 \9 _) J! QTecentriq针对膀胱癌-有效率14.8%3 W4 d2 J2 _* M( p4 _4 e* @
基于一个非常好的二期临床数据，FDA已经批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq用于晚期膀胱癌。同时批准的还有PD-L1的伴随诊断试剂盒SP142，用于PD-L1检测。6 R# B7 p( ^3 T% e; N& i
Tecentriq就是我们之前老说的MPDL3280A，又叫Atezolizumab，这么多名字菠菜也是懵逼了，我还是习惯3280A。
, o1 H! L( c5 Z3 c. h具体临床数据如下：PD-L1阴性的（IC0）的患者的客观缓解率是8%，中位生存期是6.5个月，而PD-L1中高表达的患者（IC2/3）分别是26%和11.4%。: D9 Y; M  |5 f. T  i/ g4 l
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这个临床试验发现：PD-L1的表达越高，有效率越高。这跟上面Opdivo的临床结论不太一样，好奇怪。" f2 r6 G- L6 F" H